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Macht das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) von der Möglichkeit einer Bekanntmachung gem. § 79 Absatz 5 Arzneimittelgesetz (AMG) Gebrauch und veröffentlicht diese im Bundesanzeiger, werden die Landesbehörden in die Lage versetzt, Abweichungen vom Arzneimittelgesetz zu gestatten. Gestattungen vom AMG werden dann ausgesprochen, wenn ein Versorgungsmangel der Bevölkerung mit Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, vorliegt oder im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich ist. Die Maßnahmen sind auf das erforderliche Maß zu begrenzen und müssen angemessen sein.

Zuständige Behörde im Land ist:
Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt
Referat 604 – Gesundheitswesen, Pharmazie
Bereich 604.c – Pharmazie
Ernst-Kamieth-Straße 2
06112 Halle/Saale
Telefon: 0345-514-1286
Telefax: 0345-514-1291
E-Mail: Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein!

Sollte die einzelne Apotheke auf Grund der Nichtverfügbarkeit von Arzneimitteln, für die eine Bekanntmachung gem. § 79 Absatz 5 AMG veröffentlicht wurde, planen, von Vorgaben des AMG abzuweichen, bedarf es dazu einer Gestattung der Landesbehörde, anderenfalls gelten die Straf- und Bußgeldvorschriften des 17. Abschnitts des Arzneimittelgesetzes weiter. Lediglich auf Grund einer Veröffentlichung des BMG vom AMG abzuweichen, ist also nicht rechtskonform möglich.

Je nach Ausmaß des zu erwartenden Umfangs bezüglich des Abweichens vom Arzneimittelgesetz ist das Landesverwaltungsamt ermächtigt, verschiedene Verwaltungsakte zu erlassen. Ist zu erwarten, dass alle Apotheken im Land betroffen sind, kann eine Allgemeinverfügung ergehen, sind nur einzelne Apotheken betroffen, ergehen Bescheide für die betroffenen einzelnen Apotheken.

Die Apothekerin/der Apotheker sollte im konkreten Einzelfall, wenn Bekanntmachungen nach § 79 Absatz 5 AMG ergangen sind, direkt an das Landesverwaltungsamt herantreten und inbesondere darlegen, in welchem Ausmaß die Nichtverfügbarkeit des Arzneimittels besteht. Sie/er soll auch aufzeigen, welches Vorgehen für sachgerecht erachtet wird und über welchen Zeitraum die Abweichungen vermutlich notwendig sind.

Darüber hinaus wird an die Vorschriften zur Vorratshaltung in § 15 Apothekenbetriebsordnung erinnert. Sollten einzelne, versorgungskritische Arzneimittel nicht für den geforderten Zeitraum bevorratet werden können und fehlt eine Listung in den Tabellen der Zulassungsbehörden, die im Internet einsehbar sind, teilen Sie dies bitte ebenso der für Sie zuständigen Aufsichtsbehörde (Apothekerkammer bzw. Landesverwaltungsamt) mit.