Rote-Hand-Brief zu Novocart® 3D (autologe Chondrozyten):
Risiko einer mikrobiellen Infektion infolge einer möglicherweise unerkannten Produktkontamination
Aufgrund eines Stromausfalls wurde bei einigen Chargen von Novocart® 3D die automatisierte mikrobiologische Prüfung nicht vollständig durchgeführt. Eine mikrobiologische Kontamination kann nicht vollständig ausgeschlossen werden.
- Patientinnen und Patienten, die mit den betroffenen Chargen behandelt wurden, sollten auf Anzeichen einer Infektion oder anderer Nebenwirkungen untersucht werden. Die betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
- Der Hersteller bittet um Mitteilung des Untersuchungsergebnisses.
Novocart® 3D wird unter bestimmten Voraussetzungen angewendet zur matrixgekoppelten Transplantation autologer Chondrozyten bei Gelenkknorpelschäden des Kniegelenks.
Rote-Hand-Brief zu Novocart® 3D (autologe Chondrozyten) vom 19.10.2022: https://t1p.de/novocart
Rote-Hand-Brief zu Natpar® (Parathormon):
Einstellung der Produktion Ende 2024 und Update zum Lieferengpass bei der 100-Mikrogramm-Dosis
Die Produktion von Natpar® wird Ende 2024 weltweit eingestellt. Die noch verfügbaren Dosen werden darüber hinaus so lange ausgeliefert, bis die Bestände aufgebraucht bzw. abgelaufen sind. Der Hersteller wird bis zum Produktionsende über eventuelle absehbare Lieferengpässe informieren.
- Es sollten keine neuen Patientinnen und Patienten auf Natpar® in jedweder Dosisstärke eingestellt werden.
- Der Lieferengpass für die Dosisstärke 100 µg bleibt bestehen (vgl. DSM 2022-22). Ärzte und Ärztinnen können ein alternatives Dosierungsschema nach ihrer klinischen Erfahrung verschreiben. Details sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
- Bei Dosisänderung oder Absetzen von Natpar® ist es äußerst wichtig, den Serumkalziumspiegel zu überwachen und auf Anzeichen einer Hypokalzämie zu achten. Die Dosierung von aktivem Vitamin D und ergänzendem Kalzium muss sorgfältig angepasst werden.
Natpar® wird bei Erwachsenen mit chronischem Hypoparathyreoidismus angewendet, wenn dieser sich durch Standardtherapie nicht ausreichend kontrollieren lässt. Die Produktion wird Ende 2024 aufgrund unüberwindbarer Probleme bei der Herstellung eingestellt.
Die aktualisierte Information „Anweisungen zur Injektion von Natpar® 100-Mikrogramm-Dosis für Patientinnen/Patienten und Betreuer im Zuge des Lieferengpasses“ ist Patientinnen und Patienten auszuhändigen und sollte mit Betroffenen durchgegangen werden, um sicherzustellen, dass die Information verstanden wird.
Rote-Hand-Brief zu Natpar vom 04.10.2022: https://t1p.de/natpar
Rote-Hand-Brief zu Custodiol® Kardioplegische Lösung/Organkonservierungslösung, 500 ml und 1000 ml Flaschen:
Risiko von sichtbaren Partikeln in der Lösung, Verwendung eines Filters
In Custodiol®-Flaschen (500 ml und 1000 ml) wurden im Rahmen einer ICH Stabilitätsstudie und des fortlaufenden Stabilitätsprogramms Partikel gefunden. Daher ist folgendes zu beachten:
- Bei der Applikation von Custodiol®-Flaschen (500 ml und 1000 ml) muss ein Filter mit einer Porengröße von
15 μm verwendet werden.
Ursächlich für die festgestellten Partikel, die sich während der Laufzeit des Arzneimittels gebildet haben, ist die produktionstechnisch erforderliche Silikonisierung der verwendeten Brombutyl-Stopfen. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die mit den Partikeln in Zusammenhang stehen könnten, wurden bisher nicht berichtet. Hinweise über eine Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Arzneimittels durch die Partikelbildung liegen nicht vor.
Custodiol® ist zur Kardioplegie bei kardiochirurgischen Eingriffen, zum Schutz von Organen bei Eingriffen in Blutleere (Herz, Niere, Leber), zur Konservierung von Organtransplantaten (Herz, Niere, Leber, Pankreas) sowie zur Konservierung von Venen- und Arterientransplantaten und zur Multiorganprotektion (die die Lunge ausschließen) zugelassen
Rote-Hand-Brief Custodiol® vom 06.10.2022: https://t1p.de/custodiol
Quelle: AkdÄ
