In der finalen Analyse von Daten der Phase-III-Studie CO-338-043 (ARIEL4) an Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Ovarialkarzinom wurde festgestellt, dass das mediane Gesamtüberleben unter Rucaparib kürzer war als in der chemotherapeutisch behandelten Kontrollgruppe (19,4 Monate vs. 25,4 Monate, Hazard Ratio 1,31 [95 % Konfidenzintervall 1,00; 1,73].
Nach Information des Bundesministeriums für Gesundheit sind Packungen des zentral beschafften Arzneimittels Evusheld® (AZD 7442; Tixagevimab / Cilgavimab) mit der Chargenbezeichnung CAAG und aufgedrucktem Verfalldatum „Juli 2022“ auch nach Ablauf dieses Datums bis zum 18. August 2022 weiterhin verkehrsfähig. Für eine Anwendung über den 18. August 2022 hinaus liegen derzeit keine geeigneten Daten zur Stabilität vor. Eine Verlängerung der Haltbarkeit über den 18. August 2022 hinaus wird daher nicht unterstützt.
▶ Brolucizumab (Beovu®) ▼ – Indikationserweiterung
Brolucizumab ist nach Ranibizumab und Aflibercept ein weiterer VEGF-Inhibitor, der im Rahmen einer Zulassungserweiterung bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung infolge eines diabetischen Makulaödems (DMÖ) eingesetzt werden kann.
▶ Tixagevimab/Cilgavimab (Evusheld®) ▼
Evusheld® (Tixagevimab/Cilgavimab) ist zugelassen zur Präexpositionsprophylaxe einer Coronavirus-19-Erkrankung („coronavirus disease 2019“, COVID-19) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit mindestens 40 kg Körpergewicht.
Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens – Deutschland wird die Ruhensanordnung zum 24. November 2023 umsetzen.
Das vorläufige Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke(HES)-haltiger Infusionslösungen wurde in der EU angeordnet. In Deutschland wird diese Anordnung voraussichtlich zum 24. November 2023 umgesetzt werden:
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