Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) ist der für die Bewertung und Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln zuständige Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert ab sofort auf seiner Webseite über wichtige Ergebnisse der monatlichen PRAC-Sitzungen:
Durch einen Fehler bei der Sekundärverpackung von Prolastin wurden Fläschchen verschiedener Chargen als Charge A04G075921 verpackt. Der Zulassungsinhaber ruft daher die Charge A04G075921 vom Markt zurück.
▶ Difelikefalin (Kapruvia®) ▼ – frühe Nutzenbewertung
Difelikefalin ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Hämodialysepatienten mit mäßigem bis schwerem Pruritus im Zusammenhang mit einer chronischen Nierenerkrankung (CKD-aP).
Bupropion kann das Brugada-Syndroms demaskieren. Dabei handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit des kardialen Natriumkanals mit charakteristischen EKG-Veränderungen (Rechtsschenkelblock und ST-Streckenhebungen in den rechten Brustwandableitungen [etwa V1 – V3]). Es kann zum Herzstillstand und plötzlichen Herztod führen.
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 13. bis 16. März 2023 empfohlen:
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