Arzneimittelkommission - Ärzteblatt Sachsen-Anhalt

Aus der UAW-Datenbank: Vitamin-D3-Überdosierung bei einem Säugling

Details: Veröffentlicht: Freitag, 09. September 2022 10:53

Der AkdÄ wurde der Fall eines sieben Monate alten Säuglings gemeldet, der wegen einer ausgeprägten Vitamin-D3-Überdosierung intensivmedizinisch behandelt werden musste. Der kleine Patient hatte zwar anfänglich die ärztlich verordnete Vitamin-D3-Prophylaxe mit 500 IE/d erhalten. Seit etwa fünf Monaten war auf Anraten von Freunden jedoch auf ein hochkonzentriertes Vitamin-D-haltiges Nahrungsergänzungsmittel aus dem Internet umgestellt worden, und der Junge hatte täglich 40.000 IE erhalten.

Information der britischen Arzneimittelbehörde zu Metformin: Verminderte Vitamin-B12-Spiegel – Empfehlungen für die Überwachung von Risikopatienten

Details: Veröffentlicht: Montag, 29. August 2022 12:45

Die britische Arzneimittelbehörde informiert über das Risiko verminderter Vitamin-B12-Spiegel oder eines Vitamin-B12-Mangels im Zusammenhang mit dem Antidiabetikum Metformin, insbesondere bei höherer Dosierung oder längerer Behandlungsdauer sowie bei Personen mit vorbestehenden Risikofaktoren (1). In den deutschsprachigen Fachinformationen wird das Risiko nicht einheitlich adressiert, z. B. (2;3). Folgende Hinweise werden gegeben (1;2):

Information zu Mecain® (Mepivacain) 20 mg/ml Injektionslösung: Inkorrekte Farbkodierung der Konzentrationsangabe der Kunststoffampullen

Details: Veröffentlicht: Mittwoch, 17. August 2022 13:28

Der Zulassungsinhaber informiert über eine inkorrekte Farbkodierung der Kunststoffampullen in Bezug auf die Angabe 20 mg/ml und die Konzentrationsangabe (2 %) bei sechs Chargen von Mecain^® (Mepivacain) 20 mg/ml Injektionslösung. Durch die gleiche gelbe Farbkodierung sind Verwechslungen mit Mecain^® 10 mg/ml Injektionslösung möglich. Die fehlerhafte Farbkodierung betrifft die Kunststoffampullen, die Farbkodierung auf der Faltschachtel Mecain^® 20 mg/ml Injektionslösung ist korrekt (grau). Betroffen sind folgende Chargen:

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (Rucaparib) ▼ – Einschränkung der Indikation

Details: Veröffentlicht: Dienstag, 09. August 2022 10:23

In der finalen Analyse von Daten der Phase-III-Studie CO-338-043 (ARIEL4) an Patientinnen mit fortgeschrittenem, rezidivierendem Ovarialkarzinom wurde festgestellt, dass das mediane Gesamtüberleben unter Rucaparib kürzer war als in der chemotherapeutisch behandelten Kontrollgruppe (19,4 Monate vs. 25,4 Monate, Hazard Ratio 1,31 [95 % Konfidenzintervall 1,00; 1,73].

Information des Bundesministeriums für Gesundheit: Verlängerung der Haltbarkeit von zentral beschafften Einheiten Evusheld® (Tixagevimab / Cilgavimab)

Details: Veröffentlicht: Dienstag, 02. August 2022 07:47

Nach Information des Bundesministeriums für Gesundheit sind Packungen des zentral beschafften Arzneimittels Evusheld^® (AZD 7442; Tixagevimab / Cilgavimab) mit der Chargenbezeichnung CAAG und aufgedrucktem Verfalldatum „Juli 2022“ auch nach Ablauf dieses Datums bis zum 18. August 2022 weiterhin verkehrsfähig. Für eine Anwendung über den 18. August 2022 hinaus liegen derzeit keine geeigneten Daten zur Stabilität vor. Eine Verlängerung der Haltbarkeit über den 18. August 2022 hinaus wird daher nicht unterstützt.

Aus der UAW-Datenbank: Vitamin-D3-Überdosierung bei einem Säugling

Information der britischen Arzneimittelbehörde zu Metformin: Verminderte Vitamin-B12-Spiegel – Empfehlungen für die Überwachung von Risikopatienten

Information zu Mecain® (Mepivacain) 20 mg/ml Injektionslösung: Inkorrekte Farbkodierung der Konzentrationsangabe der Kunststoffampullen

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (Rucaparib) ▼ – Einschränkung der Indikation

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