Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 29. November bis 2. Dezember 2021 empfohlen:
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert regelmäßig über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach COVID-19-Impfungen in Deutschland.
Im Sicherheitsbericht vom 23.12.2021 werden Meldungen ausgewertet, die das PEI vom 27.12.2020 bis zum 30.11.2021 aus Deutschland erhalten hat. Der überwiegende Teil der Berichte bezieht sich auf Erwachsene. Themen des aktuellen Sicherheitsberichts mit neuen Aspekten sind unter anderem:
Tabletten in neuer Zusammensetzung und neuer Handelsname L-Thyroxin BC – Information und Kontrolle von Patienten bei der Umstellung
Unter dem Handelsnamen L-Thyroxin BC wird ab Mitte Januar 2022 eine neue Zusammensetzung des bisher verfügbaren Berlthyrox® erhältlich sein. Dadurch soll die Stabilität des Wirkstoffs Levothryoxin-Natrium verbessert werden. Trotz nachgewiesener Bioäquivalenz können bei entsprechend disponierten Patienten Unterschiede in der Wirkstoffaufnahme auftreten.
Bei langsamen UGT1A1-Metabolisierern, z. B. bei Homozygotie für UGT1A1*28- oder *6-Varianten, wie beim Gilbert-Syndrom, besteht nach Behandlung mit Irinotecan ein erhöhtes Risiko für schwere Neutropenie und Durchfall. Das Risiko steigt mit der Dosis von Irinotecan.
▶ Vericiguat (Verquvo®) ▼
Vericiguat ist zugelassen zur Behandlung von symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz bei erwachsenen Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion, die nach einem kürzlich aufgetretenen Dekompensationsereignis, das eine i.v.-Therapie erforderte, stabilisiert wurden.
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