Rote-Hand-Brief: Sildenafil (u. a. Revatio® und Viagra®) darf nicht zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion angewendet werden

In einer klinischen Studie (STRIDER), die Sildenafil zur Behandlung der intrauterinen Wachstumsrestriktion (intrauterine growth restriction, IUGR) untersuchte, wurde eine erhöhte Inzidenz persistierender pulmonalarterieller Hypertonie des Neugeborenen und eine höhere Gesamtzahl neonataler Todesfälle im Sildenafil-Arm gegenüber Placebo gefunden. Die Studie wurde daher vorzeitig abgebrochen.

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Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® 700 Mikrogramm intravitreales Implantat (Dexamethason): Silikonpartikel während einer Fertigungskontrolle auf Implantat identifiziert

Ozurdex® ist ein intravitreales Implantat und enthält Dexamethason. Es wird angewendet zur Behandlung einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems, zur Behandlung eines Makulaödems als Folge eines retinalen Venenastverschlusses oder eines retinalen Zentralvenenverschlusses sowie zur Behandlung einer Entzündung des posterioren Augensegments, das sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.

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Information von BfArM und PEI: Betroffene oder ihre Angehörigen können Nebenwirkungen von Arzneimitteln jetzt einfacher melden

Das Melden von Nebenwirkungen ist für Bürgerinnen und Bürger deutlich vereinfacht und anwenderfreundlicher gestaltet worden: Unter nebenwirkungen.pei.de können Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über eine modernisierte und barrierefreie Internetseite direkt an die zuständigen Arzneimittelbehörden (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM; Paul-Ehrlich-Institut, PEI) berichtet werden.

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Rote-Hand-Brief zu Xarelto® (Rivaroxaban) ▼: Anstieg der Gesamtmortalität sowie von Thromboembolie- und Blutungsereignissen bei Patienten nach einem kathetergestützten perkutanten Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) führt z

Eine klinische Studie mit Patienten nach kathetergestützem perkutanem Aortenklappenersatz (Transcatheter Aortic Valve Implantation, TAVI) wurde aufgrund vorläufiger Ergebnisse vorzeitig beendet. Bei den mit Rivaroxaban behandelten Patienten hatte sich ein Anstieg der Gesamtmortalität sowie von Thromboembolie- und Blutungsereignissen gezeigt.

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Rote-Hand-Brief zu ConvaTec intermittierenden Urologiekathetern, die folgenden Produkten beigelegt sind: BCG medac, Mito-medac, Mito-extra: Rückruf

Intermittierende Urologiekatheter der Firma ConvaTec, die teilweise den Produkten BCG medac, Mito-medac und Mito-extra beigepackt sind, sollen nicht mehr verwendet werden. Hintergrund ist die Möglichkeit einer mangelnden Sterilität mit erhöhtem Infektionsrisiko für Patienten.

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