Die Produktinformationen der oben genannten Dinoproston-haltigen Arzneimittel werden bezüglich folgender Punkte aktualisiert:
▶ Dapagliflozin (Forxiga®) (Herzinsuffizienz) (frühe Nutzenbewertung)
zugelassen zur Behandlung der symptomatischen, chronischen Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion bei erwachsenen Patienten.
Sehr seltene Fälle des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) wurden in den ersten Tagen nach der Impfung mit Vaxzevria berichtet, darunter einige Fälle mit CLS in der Anamnese und ein Fall mit tödlichem Ausgang.
Antihistaminika der ersten Generation, zu denen unter anderem Doxylamin, Diphenhydramin und Dimenhydrinat zählen, sind überwiegend rezeptfrei in der Apotheke erhältlich oder können über sogenannte „grüne Rezepte“ bzw. Privatrezepte verschrieben werden. Sie sind ZNS-gängig und werden hauptsächlich als Schlafmittel sowie zur Behandlung von Übelkeit/Erbrechen angewendet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) machte kürzlich auf die bereits seit Jahren beschriebenen, potenziellen Anwendungsrisiken aufmerksam, die aufgrund der sedierenden und anticholinergen Wirkungen dieser Arzneimittel insbesondere für ältere Menschen bestehen können. Das BfArM empfiehlt, bei der Anwendung von Antihistaminika der ersten Generation insbesondere bei Patienten ab 65 Jahre folgende Punkte zu berücksichtigen:
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Mai 2021 empfohlen:
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