Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation

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Veröffentlicht: Freitag, 24. Mai 2019 06:57

Lapatinib wird angewendet zur Behandlung von HER2(ErbB2)-positivem Brustkrebs.

Nach der Marktzulassung wurde eine Studie (EGF114299) zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, deren Tumor nach einer früheren Trastuzumab-haltigem Chemotherapie und endokrinen Therapien progredient war. Nachdem in den Studienergebnissen zur Wirksamkeit Fehler entdeckt worden sind, wurden diese Ergebnisse aus der Fachinformation entfernt. In den Abschnitt „Anwendungsgebiete“ der Fachinformation wurde die Aussage wieder aufgenommen, dass keine Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib und Trastuzumab, jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastatischer Erkrankung vorliegen, die zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden.

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Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) – vorab online – in der Rubrik „Update – Neue Arzneimittel“ über folgendes Arzneimittel: Erenumab (Aimovig®)

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Veröffentlicht: Freitag, 24. Mai 2019 06:53

▶ Erenumab (Aimovig®) ▼

Erenumab ist zur Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens vier Migränetagen pro Monat zugelassen.

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Rote-Hand-Brief zu Biotin: Risiko falscher Ergebnisse von Laboruntersuchungen durch Biotin-Interferenzen

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Veröffentlicht: Donnerstag, 16. Mai 2019 09:07

Betroffene Produkte: Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel zum Einnehmen oder diätetische Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke, die ≥ 150 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten; Arzneimittel zur parenteralen Anwendung, die ≥ 60 Mikrogramm Biotin pro Dosiseinheit enthalten

Biotin kann bei Laboruntersuchungen, deren Testprinzip auf einer Wechselwirkung zwischen Streptavidin und Biotin beruht, zu falsch-positiven oder falsch-negativen Ergebnissen führen. Dies stellt ein Risiko für verzögerte oder falsche Diagnosestellung sowie für unnötige oder ausbleibende Behandlungen dar.

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Rote-Hand-Brief zu Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten, Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten: Ausweitung des Rückrufs

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Veröffentlicht: Donnerstag, 16. Mai 2019 08:54

Der Hersteller weitet in Ergänzung zum Rote-Hand-Brief vom April 2019 (vgl. Drug Safety Mail 2019-24) den Rückruf der Präparate Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten (PZN 11354037) und Candesartan-comp PUREN 32 mg/12,5 mg Tabletten (PZN 11354008) aus. Hintergrund ist ein Kennzeichnungsfehler bei einzelnen Faltschachteln, der die Angabe der Hydrochlorothiazid-Stärke auf der Faltschachtel betrifft (32 mg/12,5 mg anstelle von 32 mg/25 mg). Die enthaltenen Tabletten stimmen mit den Angaben auf dem Blister überein, sie enthalten Candesartan-comp PUREN 32 mg/25 mg Tabletten. Bei Einnahme von 25 mg anstatt 12,5 mg Hydrochlorothiazid kann das Risiko einer verstärkten Diurese und Blutdrucksenkung nicht ausgeschlossen werden.

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