Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über den Abschluss eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Omega-3-Säurenethylester. In der Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis als nicht positiv bewertet.
Daratumumab ist in bestimmten Situationen zugelassen zur Behandlung des Multiplen Myeloms. Im Zusammenhang mit Daratumumab liegen Berichte aus klinischen Studien sowie Spontanmeldungen über eine Reaktivierung von Hepatits-B-Virus vor. Einige Fälle verliefen tödlich.
Der Hersteller informiert darüber, dass bei der internen routinemäßigen Stabilitätsuntersuchung bei einigen Chargen Haemocomplettan® (1 g und 2 g) und Riastap® (1 g), humanes Fibrinogen, nach der Rekonstitution weiße Flocken entdeckt wurden. Diese sind bis zu 750 µm groß und bestehen aus Fibrinogen und Albumin, die beide Bestandteil der Produkte sind.
Vorläufige Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (A3921133) zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lungenembolien und eine erhöhte Mortalität unter der Gabe von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet deshalb zurzeit Nutzen und Risiken von Tofacitinib in allen zugelassenen Indikationen. Bis zum Abschluss der Bewertung wurden folgende Maßnahmen vereinbart:
Die Anwendung wird bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos für rezidivierende thrombotische Ereignisse nicht empfohlen.
In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie war die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit Thrombose in der Vorgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, gegenüber Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert. Die Studie wurde wegen einer erhöhten Rate thromboembolischer Ereignisse im Rivaroxaban-Arm gegenüber Warfarin (7/59 Patienten vs. 0/61) vorzeitig abgebrochen. Für andere direkte orale Antikoagulanzien (DOAK; Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban) sind weniger Daten verfügbar. Es gibt aktuell keine ausreichende Evidenz, dass eines dieser Arzneimittel bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom einen ausreichenden Schutz bietet.
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