Rote-Hand-Brief zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln (Mund-/Nasenspray): Marktrücknahme innerhalb der EU

Der Zulassungsinhaber informiert über den Widerruf der Zulassung von Fusafungin-haltigen Arzneimitteln (Locabiosol®) als Mund-/Nasenspray innerhalb der EU. Fusafungin wurde als lokal wirksamer antibakterieller und entzündungshemmender Wirkstoff zur Therapie von Erkrankungen der oberen Atemwege (Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Angina, Laryngitis, Tracheitis) eingesetzt.

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Rote-Hand-Brief zu BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung

BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (Glivec® [Imatinib], Sprycel® [Dasatinib], Tasigna® [Nilotinib], Bosulif® [Bosutinib] und Iclusig® [Ponatinib]) werden eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der chronisch myeloischen Leukämie (CML) und der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) sowie bei malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und dem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

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Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Natalizumab (Tysabri®) – Behandlung

Natalizumab (Tysabri®) ist zugelassen zur Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) in bestimmten klinischen Situationen (siehe Fachinfo). Der Europäische Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat das Risiko der Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Natalizumab untersucht und weitere Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen. Die PML ist eine seltene schwere Hirnerkrankung, die durch das John-Cunningham (JC)-Virus hervorgerufen wird.

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