Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 7. bis 10. Februar 2022 empfohlen:
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über den Einsatz von neuen Arzneimitteln gegen COVID-19 in Deutschland:
Infliximab wurde bis zu zwölf Monate nach der Geburt im Serum von Säuglingen nachgewiesen, die in utero mit Infliximab exponiert waren. Bei diesen Säuglingen kann das Infektionsrisiko erhöht sein, auch für schwerwiegende disseminierte Infektionen mit potenziell tödlichem Verlauf. Auch nach Exposition über die Muttermilch wurde Infliximab im Serum von Säuglingen nachgewiesen.
Der AkdÄ liegen Berichte von Hypoglykämien nach Anwendung von Insulin glargin vor, welche sehr früh nach Injektion aufgetreten sind. Die Wirkung von Insulin glargin soll im Mittel erst nach etwa 1,5 Stunden eintreten (1). Die gemeldeten Hypoglykämien traten aber bereits ab 15 Minuten nach der Injektion auf. Einige der Patienten waren auf Fremdhilfe angewiesen. Anhand der vorliegenden Fälle kann nicht abschließend geklärt werden, ob es sich hier um eine Nebenwirkung von Insulin glargin handelt oder ob (auch) alternative Ursachen verantwortlich sind.
Die Ständige Impfkommission (STIKO) hat ihre Empfehlungen zur Applikation von COVID-19-Impfstoffen geändert: Bei der notwendigen strikt intramuskulären (i.m.) Applikation wird nun empfohlen, eine Aspiration durchzuführen.
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