Information des BfArM zu Valsartan: Leicht erhöhte NDMA-Werte in einer Charge von Valsartan HCT Aurobindo 320/25 mg gefunden
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- Veröffentlicht: Freitag, 17. August 2018 11:07
Nach dem europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical stammt (vgl. Drug Safety Mail 2018-36, Drug Safety Mail 2018-40), wurde kürzlich darüber informiert, dass beim Hersteller Zhejiang Tianyu in einzelnen getesteten Chargen, die nicht in Verkehr gebracht wurden, leicht erhöhte Werte von N-Nitrosodimethylamin (NDMA) gemessen wurden (s. Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur). In Deutschland nutzt der Zulassungsinhaber Aurobindo Pharma GmbH Valsartan dieses Herstellers und hat daher kurzfristig sein potentiell betroffenes Arzneimittel analysiert. Dabei wurden NDMA-Mengen gefunden, die jedoch deutlich unter den Mengen liegen, die beim Hersteller Zhejiang Huahai gefunden wurden. Nach Auskunft des Zulassungsinhabers ist nur die Charge VZM 18001-23B betroffen. Bei allen anderen Zulassungen werde ein Wirkstoff eines anderen Herstellers verwendet.
Ein Rückruf der Charge VZM18001-23B wurde durch die zuständige Landesbehörde initiiert.
