AkdÄ Drug Safety Mail 2014-02: Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln

07.01.2014 - Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkungen

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief, dass auf europäischer Ebene eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln durchgeführt wurde. Hintergrund waren Sicherheitsbedenken aufgrund gemeldeter schwerer Fälle von Fibrose und Ergotismus. Im Ergebnis wurde festgestellt, dass in einigen Indikationen das Fibrose- und Ergotismusrisiko den Nutzen der Therapie überwiegt.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2014-01: Erbitux® (Cetuximab)

06.01.2014 - Rote-Hand-Brief zu Erbitux® (Cetuximab): Bestimmung des RAS-Wildtyp-Status vor Beginn einer Behandlung

Cetuximab ist ein chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor – EGFR) gerichtet ist. Es ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Wildtyp-K-RAS-Gen in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie, als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX sowie als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-68: Xeloda® (Capecitabin)

17.12.2013 - Rote-Hand-Brief zu Xeloda® (Capecitabin): Risiko für schwere Hautreaktionen

Capecitabin ist als ein nicht zytotoxisches Fluoropyrimidincarbamat eine oral verabreichbare Vorstufe der zytotoxischen Substanz 5-Fluorouracil (5-FU). Es wird über mehrere enzymatische Schritte aktiviert. Capecitabin ist indiziert in bestimmten klinischen Situationen bei der Behandlung von kolorektalen Karzinomen, Magenkarzinomen und Mammakarzinomen (nähere Angaben zu den Indikationen siehe Fachinformation).

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-66: Arzerra® (Ofatumumab)

16.12.2013 - Rote-Hand-Brief zu Arzerra® (Ofatumumab): Hepatitis-B-Virus(HBV)-Screening vor Behandlungsbeginn

Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch an ein bestimmtes Epitop bindet, das beide extrazelluläre Schleifen des CD20-Moleküls umfasst. Es ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.

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