Anwendungseinschränkungen zur Minimierung des Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung

Rote-Hand-Brief zu Atarax® und AH 3® N (Hydroxyzin)

Hydroxyzin ist ein Piperazinderivat, das zur Gruppe der Histamin-H1-Rezeptorantagonisten gehört. Je nach Präparat ist es unter bestimmten Bedingungen zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Angst-, Spannungs- und Unruhezuständen, bei Ein- und Durchschlafstörungen, zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz bei Urtikaria und Neurodermitis sowie zur Prämedikation vor chirurgischen Eingriffen.

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Geringe Erhöhung des kardiovaskulären Risikos bei hohen Dosierungen von Ibuprofen (2400 mg pro Tag oder mehr)

Review der EMA

Das nichtsteroidale Antirheumatikum Ibuprofen ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündungen unterschiedlicher Genese. Dexibuprofen ist das pharmakologisch wirksame Enantiomer des als Racemat vorliegenden Ibuprofens – die folgenden Ausführungen gelten deshalb für beide Wirkstoffe gleichermaßen.

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Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML)

Information des BfArM

Fumaderm® enthält Dimethylfumarat in Kombination mit drei Salzen von Ethylhydrogenfumarat und ist in Deutschland seit den 1990er Jahren zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris. Als der eigentlich wirksame Bestandteil wird Dimethylfumarat angesehen. Seit 2014 ist Dimethylfumarat als Monopräparat unter dem Namen Tecfidera® auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

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Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir-Kombinationen zur Hepatitis-C-Behandlung und anderen Arzneimitteln, die Bradykardie verursachen können

Information des BfArM

Sofosbuvir ist ein direkt wirksames antivirales Arzneimittel und zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis C. Es entfaltet seine antivirale Wirksamkeit durch Hemmung der RNA-Polymerase NS5B, die für die Replikation des Hepatitis-C-Virus erforderlich ist. Sofosbuvir ist als Monopräparat sowie in fixer Kombination mit Ledipasvir verfügbar.

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Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Information des BfArM zu Metformin

Metformin ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ II bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren. Es ist als Monopräparat sowie in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika verfügbar. Laktatazidose ist eine sehr seltene, jedoch schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalitätsrate ohne schnelle Behandlung), die durch Akkumulation von Metformin verursacht werden kann. Die bisher bekannt gewordenen Fälle von Laktatazidose bei mit Metformin behandelten Patienten betrafen vor allem Diabetiker mit Niereninsuffizienz oder sich akut verschlechternder Nierenfunktion.

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