Entwicklung einer gemischten Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq®)

Aus der UAW-Datenbank:

Das Antiarrhythmikum Dronedaron ist strukturell eng mit Amiodaron verwandt, jedoch deutlich weniger wirksam. Aufgrund der fehlenden Jodsubstitution und der geringeren Lipophilie ist man bei Dronedaron von einem günstigeren Sicherheitsprofil ausgegangen als bei dem nebenwirkungsträchtigen Amiodaron. Sicherheitsprobleme von Dronedaron, die nach der Zulassung bekannt wurden (Leberschäden, Lungenschäden, kardiovaskuläre Risiken), haben bereits zu erheblichen Einschränkungen der Anwendung geführt. Fallberichte deuten nun darauf hin, dass Dronedaron in seltenen Fällen auch zu einer Polyneuropathie führen kann. Bei Patienten, die unter einer Behandlung Symptome wie z. B. Sensibilitätsstörungen, muskuläre Schwäche, trophische Störungen und reduzierte Sehnenreflexe entwickeln, sollte eine weitere Diagnostik eingeleitet und die Möglichkeit einer Nebenwirkung von Dronedaron frühzeitig in Betracht gezogen werden.

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 19.06.2015

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.
Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Einleitung eines europäischen Bewertungsverfahrens zur Untersuchung diabetischer Ketoazidosen

Information des BfArM zu SGLT-2-Inhibitoren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Einleitung eines europäischen Bewertungsverfahrens zum Risiko diabetischer Ketoazidosen unter Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren (1, 2). Anlass sind über 100 Berichte schwerwiegender Ketoazidosefälle in der europäischen Nebenwirkungsdatenbank EudraVigilance, von denen jedoch mehr als ein Drittel im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung bei Typ-1-Diabetes aufgetreten ist (2). In der öffentlich zugänglichen Datenbank des BfArM finden sich aus Deutschland drei Fälle von Ketoazidose unter der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren. Auch die US-amerikanische FDA hat kürzlich über Ketoazidosen im Zusammenhang mit SGLT-2-Inhibitoren informiert (3).

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Risiko von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron

Rote-Hand-Brief zu Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir), Sovaldi® (Sofosbuvir) und Daklinza® (Daclatasvir)

Das Kombinationspräparat Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir) und die Monopräparate Sovaldi® (Sofosbuvir) und Daklinza® (Daclatasvir) sind indiziert zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis C, wobei die Monopräparate jeweils nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zugelassen sind. Sofosbuvir wirkt antiviral durch Hemmung der RNA-Polymerase NS5B, die für die Replikation des Hepatitis-C-Virus (HCV) erforderlich ist. Ledipasvir und Daclatasvir wirken hemmend auf das HCV-NS5A-Protein, das sowohl für die RNA-Replikation als auch für den Zusammenbau von HCV-Virionen benötigt wird. Ledipasvir ist in Deutschland nur in fixer Kombination mit Sofosbuvir verfügbar.

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Erster Bericht einer PML bei einem MS-Patienten ohne vorherige Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod)

Gilenya® (Fingolimod) ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie zugelassen zur Behandlung von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei erwachsenen Patienten, die eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf haben.

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