Procoralan® (Ivabradin)

Rote-Hand-Brief 2014-36: Neue Kontraindikationen und Empfehlungen zur Risikominimierung von kardiovaskulären Ereignissen und schweren Bradykardien

Ivabradin ist bei bestimmten klinischen Konstellationen zugelassen zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris (Zweitlinienbehandlung) sowie der chronischen Herzinsuffizienz. Ivabradin senkt dosisabhängig die Herzfrequenz. Dies führt zu einer Verringerung der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs. Zu Ivabradin liegt ein Wirkstoff AKTUELL vor.

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Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien

Rote-Hand-Brief 2014-35: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 9. Dezember 2014 eine Liste mit Arzneimitteln veröffentlicht, bei denen wegen invalider Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Betroffen sind insgesamt 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen, für die von der indischen Firma GVK Biosciences Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden.

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Tecfidera® (Dimethylfumarat)

Rote-Hand-Brief 2014-34: Bei einer Patientin mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie trat eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) auf

Tecfidera® (Dimethylfumarat) ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2014-33: Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln zur Hemmung der Milchbildung: Anwendungseinschränkung

03.12.2014 - Rote-Hand-Brief zu Bromocriptin-haltigen Arzneimitteln zur Hemmung der Milchbildung: Anwendungseinschränkung

Bromocriptin ist zugelassen bei Zuständen und Erkrankungen, bei denen eine Senkung des Prolaktinspiegels angezeigt ist, sowie zur Behandlung der Akromegalie und bei idiopathischer und postenzephalitischer Parkinsonkrankheit.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2014-32: Fenistil® (Dimetindenmaleat) 1 mg/ml Injektionslösung

25.11.2014 - Rote-Hand-Brief zu Fenistil® (Dimetindenmaleat) 1 mg/ml Injektionslösung: Chargenrückruf wegen teilweiser Undichtigkeit/Kristallisation an der Sollbruchstelle

Dimetindenmaleat 1 mg/ml Injektionslösung ist ein Antiallergikum und zugelassen zur symptomatischen Akutbehandlung allergischer Erkrankungen, bei anaphylaktoiden Reaktionen sowie als Adjuvans bei anaphylaktischem Schock. Ferner wird es angewandt zur Prämedikation in Kombination mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten zur Vermeidung von durch Histaminfreisetzung ausgelösten klinischen Reaktionen wie z. B. vor Narkosen und vor parenteraler Gabe von Röntgenkontrastmitteln oder Plasmasubstituten.

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