Risiko von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron

Rote-Hand-Brief zu Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir), Sovaldi® (Sofosbuvir) und Daklinza® (Daclatasvir)

Das Kombinationspräparat Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir) und die Monopräparate Sovaldi® (Sofosbuvir) und Daklinza® (Daclatasvir) sind indiziert zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis C, wobei die Monopräparate jeweils nur in Kombination mit anderen Arzneimitteln zugelassen sind. Sofosbuvir wirkt antiviral durch Hemmung der RNA-Polymerase NS5B, die für die Replikation des Hepatitis-C-Virus (HCV) erforderlich ist. Ledipasvir und Daclatasvir wirken hemmend auf das HCV-NS5A-Protein, das sowohl für die RNA-Replikation als auch für den Zusammenbau von HCV-Virionen benötigt wird. Ledipasvir ist in Deutschland nur in fixer Kombination mit Sofosbuvir verfügbar.

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Erster Bericht einer PML bei einem MS-Patienten ohne vorherige Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod)

Gilenya® (Fingolimod) ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie zugelassen zur Behandlung von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei erwachsenen Patienten, die eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf haben.

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Neue Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz

Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid)

Imnovid® (Pomalidomid) ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen zur Behandlung des rezidivierten und refraktären multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.

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Anwendungsbeschränkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Husten – Empfehlung des europäischen Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) bestätigt

Information des BfArM zu Codein-haltigen Arzneimitteln

Codein ist ein Opioid, das als verschreibungspflichtiges Hustenmittel zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern zugelassen ist. Die Wirkung von Codein beruht auf seiner Umwandlung zu Morphin im Körper des Patienten durch das Enzym CYP2D6.

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