Cotellic® (Cobimetinib) ist in Kombination mit Vemurafenib zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem Melanom mit einer BRAF-V600-Mutation. Cobimetinib blockiert die durch den Mitogen-aktivierten-Proteinkinase-Stoffwechselweg (MAPK) induzierte Zellproliferation.
Aktualisierung der Angabe der Arzneimittelstärke, Erweiterung des Dosisregimes bei tiefen Venenthrombosen / Lungenembolie und Empfehlungen zur Anwendung bei stark eingeschränkter Nierenfunktion
In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert der Zulassungsinhaber über eine Aktualisierung der Produktinformation. Diese dient der Harmonisierung der Produktinformationen in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.
Die Adrenalin-Autoinjektoren Fastjekt®und Fastjekt® Junior werden angewendet zur Notfallbehandlung schwerer allergischer Reaktionen (Anaphylaxie) z. B. auf Insektenstiche oder -bisse, Nahrungsmittel, Medikamente oder andere Allergene und bei idiopathischer oder durch Anstrengung ausgelöster Anaphylaxie. Die Autoinjektoren sind zur unmittelbaren Anwendung bei Patienten vorgesehen, die ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko aufweisen, einschließlich Patienten, bei denen bereits früher eine anaphylaktische Reaktion aufgetreten ist.
Trastuzumab wird angewendet zur Behandlung Erwachsener mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium sowie mit metastasiertem Magenkarzinom, deren Tumore entweder eine HER2-Überexpression und/oder eine HER2-Genamplifikation aufweisen.
Viread® 204 mg Filmtabletten (Tenofovirdisoproxil) sind in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter pädiatrischer Patienten im Alter von 6 bis < 12 Jahren mit einem Körpergewicht von 28 kg bis unter 35 kg zugelassen, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist. Die Entscheidung für Viread® zur Behandlung von antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion sollte auf viralen Resistenztests und/oder der Behandlungshistorie der einzelnen Patienten basieren.
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