Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® (Tofacitinib): Einschränkung der Anwendung von zweimal täglich 10 mg bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Lungenembolien

Vorläufige Ergebnisse aus einer laufenden klinischen Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (A3921133) zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Lungenembolien und eine erhöhte Mortalität unter der Gabe von zweimal täglich 10 mg Tofacitinib. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet deshalb zurzeit Nutzen und Risiken von Tofacitinib in allen zugelassenen Indikationen. Bis zum Abschluss der Bewertung wurden folgende Maßnahmen vereinbart:

Weiterlesen ...

Rote-Hand-Brief zu Apixaban (Eliquis®), Dabigatranetexilat (Pradaxa®), Edoxaban (Lixiana®/Roteas®) und Rivaroxaban (Xarelto®):

Die Anwendung wird bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos für rezidivierende thrombotische Ereignisse nicht empfohlen.

In einer randomisierten, offenen, multizentrischen Studie war die Anwendung von Rivaroxaban bei Patienten mit Thrombose in der Vorgeschichte, bei denen ein Antiphospholipid-Syndrom diagnostiziert wurde, gegenüber Warfarin mit einem erhöhten Risiko für rezidivierende thrombotische Ereignisse assoziiert. Die Studie wurde wegen einer erhöhten Rate thromboembolischer Ereignisse im Rivaroxaban-Arm gegenüber Warfarin (7/59 Patienten vs. 0/61) vorzeitig abgebrochen. Für andere direkte orale Antikoagulanzien (DOAK; Apixaban, Dabigatranetexilat, Edoxaban) sind weniger Daten verfügbar. Es gibt aktuell keine ausreichende Evidenz, dass eines dieser Arzneimittel bei Patienten mit Antiphospholipid-Syndrom einen ausreichenden Schutz bietet.

Weiterlesen ...

Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 17.05.2019: Berichte an die AkdÄ über Stürze unter der Einnahme von Methadon: Was muss beachtet werden?

Ein fraglicher antiproliferativer Effekt von Methadon in der Tumortherapie wird in Deutschland seit einigen Jahren in den Laien- und Fachmedien kontrovers diskutiert. Aussagekräftige Daten aus klinischen Studien hierzu liegen bis dato nicht vor. Zusammenfassend wird der Einsatz von Methadon zur Tumortherapie wegen unzureichender Datenbasis derzeit von den relevanten medizinischen Fachgesellschaften abgelehnt.

Weiterlesen ...

Rote-Hand-Brief zu Tyverb® (Lapatinib): Information zu wichtigen Änderungen in der Fachinformation

Lapatinib wird angewendet zur Behandlung von HER2(ErbB2)-positivem Brustkrebs.

Nach der Marktzulassung wurde eine Studie (EGF114299) zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lapatinib in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem/HER2-positivem metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, deren Tumor nach einer früheren Trastuzumab-haltigem Chemotherapie und endokrinen Therapien progredient war. Nachdem in den Studienergebnissen zur Wirksamkeit Fehler entdeckt worden sind, wurden diese Ergebnisse aus der Fachinformation entfernt. In den Abschnitt „Anwendungsgebiete“ der Fachinformation wurde die Aussage wieder aufgenommen, dass keine Daten zum Vergleich der Wirksamkeit von Lapatinib und Trastuzumab, jeweils in Kombination mit einem Aromatase-Inhibitor, bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positiver metastatischer Erkrankung vorliegen, die zuvor mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor behandelt wurden.

Weiterlesen ...