Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen:

Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens – Deutschland wird die Ruhensanordnung zum 24. November 2023 umsetzen.

Das vorläufige Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke(HES)-haltiger Infusionslösungen wurde in der EU angeordnet. In Deutschland wird diese Anordnung voraussichtlich zum 24. November 2023 umgesetzt werden:

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Rote-Hand-Brief zu Defitelio® (Defibrotid): Nicht anwenden zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Defibrotid ist zugelassen zur Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD) bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). In einer Prophylaxe-Studie (Studie 15-007) wurde Defibrotid plus beste unterstützende Therapiemaßnahme (Best Supportive Care, BSC) zur Prophylaxe von VOD nach HSCT mit BSC allein verglichen. Es konnte kein Effekt auf das VOD-freie Überleben bis Tag +30 nach HSCT gezeigt werden:

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Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis bei dekompensierter Leberzirrhose oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation

Bei Patientinnen und Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und dekompensierter Leberzirrhose (einschließlich Child-Pugh-Klasse B oder C) oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation ist Obeticholsäure nun kontraindiziert:

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Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen laherparepvec): Eingeschränkte Lagerungsdauer betroffener Chargen nach dem Auftauen

Aufgetautes Imlygic® 106 PFU/ml der betroffenen Chargen (Anhang 1 des Rote-Hand-Briefs) sollte möglichst bald, bei einer Lagerung bei 2 °C bis 8 °C jedoch spätestens 18 Stunden nach dem Auftauen angewendet werden, um das Risiko unerwünschter Ereignisse bei HSV-1-seronegativen Patientinnen und Patienten, die Imlygic® aus diesen Chargen erhalten, zu minimieren.

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