Arzneimittelkommission - Ärzteblatt Sachsen-Anhalt

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen:

Details: Veröffentlicht: Freitag, 08. Juli 2022 07:10

Ruhen der Zulassung wegen fortgesetzter Verwendung in kontraindizierten Patientengruppen mit erhöhtem Risiko eines ernsten Schadens – Deutschland wird die Ruhensanordnung zum 24. November 2023 umsetzen.

Das vorläufige Ruhen der Zulassungen Hydroxyethylstärke(HES)-haltiger Infusionslösungen wurde in der EU angeordnet. In Deutschland wird diese Anordnung voraussichtlich zum 24. November 2023 umgesetzt werden:

Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren

Details: Veröffentlicht: Mittwoch, 15. Juni 2022 14:57

In der randomisierten klinischen Studie SPICE III wurde die Wirkung einer Sedierung mit Dexmedetomidin auf die Gesamtmortalität mit der Wirkung der „üblichen Standardbehandlung“ (Propofol, Midazolam) bei 3904 kritisch Kranken verglichen:

Rote-Hand-Brief zu Defitelio® (Defibrotid): Nicht anwenden zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Details: Veröffentlicht: Mittwoch, 15. Juni 2022 14:52

Defibrotid ist zugelassen zur Behandlung von schwerer hepatischer venookklusiver Erkrankung (VOD) bei hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT). In einer Prophylaxe-Studie (Studie 15-007) wurde Defibrotid plus beste unterstützende Therapiemaßnahme (Best Supportive Care, BSC) zur Prophylaxe von VOD nach HSCT mit BSC allein verglichen. Es konnte kein Effekt auf das VOD-freie Überleben bis Tag +30 nach HSCT gezeigt werden:

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis bei dekompensierter Leberzirrhose oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation

Details: Veröffentlicht: Mittwoch, 15. Juni 2022 14:47

Bei Patientinnen und Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und dekompensierter Leberzirrhose (einschließlich Child-Pugh-Klasse B oder C) oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation ist Obeticholsäure nun kontraindiziert:

Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen laherparepvec): Eingeschränkte Lagerungsdauer betroffener Chargen nach dem Auftauen

Details: Veröffentlicht: Dienstag, 07. Juni 2022 07:46

Aufgetautes Imlygic^® 10⁶ PFU/ml der betroffenen Chargen (Anhang 1 des Rote-Hand-Briefs) sollte möglichst bald, bei einer Lagerung bei 2 °C bis 8 °C jedoch spätestens 18 Stunden nach dem Auftauen angewendet werden, um das Risiko unerwünschter Ereignisse bei HSV-1-seronegativen Patientinnen und Patienten, die Imlygic^® aus diesen Chargen erhalten, zu minimieren.

Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Infusionslösungen:

Rote-Hand-Brief zu Dexmedetomidin: Risiko von erhöhter Mortalität bei Intensivpatienten ≤ 65 Jahren

Rote-Hand-Brief zu Defitelio® (Defibrotid): Nicht anwenden zur Prophylaxe der hepatischen venookklusiven Erkrankung nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (Obeticholsäure): Neue Kontraindikation für die Behandlung der primären biliären Cholangitis bei dekompensierter Leberzirrhose oder einer vorherigen hepatischen Dekompensation

Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen laherparepvec): Eingeschränkte Lagerungsdauer betroffener Chargen nach dem Auftauen

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