Information des BfArM zu Sartan-haltigen Arzneimitteln: Verunreinigungen der Wirkstoffe

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte informiert über den Abschluss des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Sartanen, die eine Tetrazol-Gruppe enthalten (Candesartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan, Valsartan). Um sicherzustellen, dass keine Verunreinigungen mit Nitrosaminen auftreten, müssen pharmazeutische Unternehmer ihre Herstellungsverfahren überprüfen. Während einer zweijährigen Übergangsfrist gelten sehr niedrige Grenzwerte für diese Verunreinigungen. Anschließend dürfen Sartan-haltige Arzneimittel in der EU keine messbaren Verunreinigungen mehr aufweisen.

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Rote-Hand-Brief zu Lemtrada® (Alemtuzumab): Einschränkung der Anwendung bei Multipler Sklerose aufgrund von Sicherheitsbedenken

Alemtuzumab ist zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer aktiven Erkrankung einer schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS). Die EMA überprüft das Nutzen-Risiko Verhältnis von Alemtuzumab aufgrund von Berichten über schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, Autoimmunhepatitis und hämophagozytischer Lymphohistiozytose. Die folgenden Maßnahmen wurden vereinbart bis die Überprüfung abgeschlossen ist:

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Information zu Insuman® (Insulin human): Vertriebseinstellung von Insuman® 40 I.E./ml Durchstechflaschen, Umstellung auf Insuman® 100 I.E./ml Durchstechflaschen

Der Zulassungsinhaber informiert über eine Vertriebseinstellung von Insuman® 40 I.E./ml Durchstechflaschen (Insulin human). Als Alternative sind u.a. Durchstechflaschen mit 100 I.E./ml verfügbar. Die Insuman® 40 I.E./ml Durchstechflaschen werden derzeit abverkauft. Der AkdÄ liegen Hinweise vor, dass insbesondere in der Umstellungsphase ein Risiko für Fehldosierungen durch die Verwendung falscher Insulinspritzen besteht.

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