Der Zulassungsinhaber informiert über Fälle versehentlicher Unterdosierungen der bivalenten Spikevax® Auffrischungs-(Booster-)Impfstoffe* (blaue Kappe). Meist lag eine Verwechslung der Dosis vor, da die Auffrischungsdosis für den ursprünglichen monovalenten Spikevax®-Impfstoff (rote Kappe) 0,25 ml (50 Mikrogramm) betrug.
Sehstörungen sind ein bekanntes Risiko von Crizotinib und wurden in klinischen Studien auch bei Kindern berichtet.
Nach Anwendung von Chlormadinon oder Nomegestrol ist das Risiko für die Entwicklung von Meningeomen (einzeln oder multipel) erhöht. Das Risiko steigt mit der kumulativen Dosis.
Ibrutinib erhöht das Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz. Fortgeschrittenes Alter, ein Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von ≥ 2 sowie kardiale Begleiterkrankungen sind Risikofaktoren für kardiale Ereignisse einschließlich plötzlicher, tödlicher Ereignisse.
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 26. bis 29. September 2022 empfohlen:
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