Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen laherparepvec): Eingeschränkte Lagerungsdauer betroffener Chargen nach dem Auftauen

Aufgetautes Imlygic® 106 PFU/ml der betroffenen Chargen (Anhang 1 des Rote-Hand-Briefs) sollte möglichst bald, bei einer Lagerung bei 2 °C bis 8 °C jedoch spätestens 18 Stunden nach dem Auftauen angewendet werden, um das Risiko unerwünschter Ereignisse bei HSV-1-seronegativen Patientinnen und Patienten, die Imlygic® aus diesen Chargen erhalten, zu minimieren.

Weiterlesen ...

Rote-Hand-Brief zu Fosfuro® 3000 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Fosfomycin-Trometamol): Streichung der Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern

Die Indikation perioperative Antibiotikaprophylaxe bei transrektaler Prostatabiopsie bei erwachsenen Männern wird aus der Produktinformation von Fosfuro® 3000 mg gestrichen. Sie war aufgrund eines Verfahrensfehlers aufgenommen worden.

Weiterlesen ...

Information zu Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (Xylometazolin): Neuer Dosiertropfer und Altersangabe

In der Vergangenheit wurde wiederholt über Anwendungsprobleme im Zusammenhang mit Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen berichtet. Auch der AkdÄ liegen Berichte vor, bei denen Säuglinge Symptome einer Xylometazolin-Überdosierung aufwiesen. Unabsichtliche Überdosierungen können auftreten, wenn pro Nasenloch nicht ein Tropfen, sondern eine nicht definierte Tropfenanzahl verabreicht wird, z. B. durch den bislang gebräuchlichen Pipettenapplikator.

Weiterlesen ...

Rote-Hand-Brief zu Natpar® (Parathyroidhormon) 100 Mikrogramm/Dosis Pulver und Lösungsmittel für Injektionslösung: Voraussichtlicher Lieferengpass ab 1. Juli 2022

Wegen Problemen bei der Herstellung wird ab etwa Ende Juni 2022 Natpar® (Parathyroidhormon) in der Stärke 100 Mikrogramm pro Dosis nicht mehr lieferbar sein. Der Lieferengpass wird voraussichtlich mindestens sechs Monate betragen, die genaue Dauer ist nicht bekannt.

Weiterlesen ...

Rote-Hand-Brief zu Rubraca® (Rucaparib) ▼: Zwischendaten einer klinischen Studie zeigen kürzeres Gesamtüberleben als unter Standardtherapie

In einer geplanten Zwischenanalyse von Daten der klinischen Studie CO-338-043 (ARIEL4) wurde unter Rucaparib gegenüber dem Kontrollarm ein nachteiliger Effekt auf das Gesamtüberleben beobachtet. Die Europäische Arzneimittel-Agentur prüft nun, welche Konsequenzen diese Informationen auf den Einsatz von Rucaparib haben.

Weiterlesen ...