Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 28.09. bis 01.10.2020 empfohlen:
Unter der Anwendung von Gilenya® (Fingolimod) wurden Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten, und klinisch relevante Leberschäden gemeldet. Folgende Aktualisierungen der Handlungsempfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und die Kriterien für einen Therapieabbruch sind für die Risikominimierung arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) zu beachten:
Unter der Anwendung von Tecfidera® (Dimethylfumarat) wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden. Daher sind folgende Aktualisierungen für die Risikominimierung einer PML zu beachten:
Es liegen Berichte vor, wonach die Anwendung von Andexanet alfa im Rahmen eines Off-Label-Use zur Aufhebung einer FXa-Antikoagulation vor einem chirurgischen Eingriff, bei dem eine Antikoagulation durch Heparin beabsichtigt war, zum Verlust der Wirkung von Heparin führte. In-vitro-Daten weisen auf eine Bindung von Andexanet alfa an den Heparin-Antithrombin-III (ATIII)-Komplex und eine Neutralisierung der gerinnungshemmenden Wirkung von Heparin hin.
Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert, dass Influenza-Impfstoff "Vaxigrip Tetra 2020/2021" aus Frankreich eingeführt wurde.
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