Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 10. bis 13. Januar 2022 empfohlen:
Die AkdÄ möchte darüber informieren, dass laut Angaben des Herstellers eine neue Formulierung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty® für Personen ab 12 Jahren zusätzlich zur bisherigen Formulierung ab sofort zur Verfügung steht. Es handelt sich um eine Formulierung als Fertiglösung, welche ohne Rekonstitution direkt verabreicht wird. Die bisherige Formulierung (Konzentrat zum Verdünnen) ist weiterhin verfügbar.
▶ Erenumab (Aimovig®) (Migräne) (frühe Nutzenbewertung, neue wissenschaftliche Erkenntnisse)
▶ Empagliflozin (Jardiance®) (Herzinsuffizienz) (frühe Nutzenbewertung)
Betrifft z. B. Nasensprays (z. B. Instanyl®), Sublingual- (z. B. Abstral®), Lutsch- (z. B. Actiq®) oder Buccaltabletten (z.B. Effentora®)
Die Warnhinweise zur Opioidabhängigkeit nach wiederholter Anwendung von transmukosal verabreichtem Fentanyl wurden ergänzt. Missbräuchliche oder absichtliche Falschanwendung kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Bei Patienten mit Abhängigkeitserkrankung in der Eigen- oder Familienanamnese sowie bei Patienten mit anderen psychiatrischen Vorerkrankungen ist das Risiko erhöht. Nach Information des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gibt es darüber hinaus Hinweise, dass das Risiko der Abhängigkeitsentwicklung bei Off-Label-Use erhöht ist.
Geben Sie hier Ihre Kleinanzeige für das Ärzteblatt Sachsen-Anhalt online auf.
