AkdÄ Drug Safety Mail 2013-09

11.02.2013 – EMA überprüft aufgrund von Berichten über schwere Hautreaktionen das Nutzen-Risiko-Profil von Tetrazepam-haltigen Präparaten

Das Benzodiazepin Tetrazepam (z. B. Musaril® sowie zahlreiche Generika) ist zugelassen zur Behandlung von schmerzreflektorischen Muskelverspannungen, z. B. als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke sowie bei spastischen Syndromen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung. Die Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Kreuzschmerz weist auf die Nebenwirkungen der Substanz hin (z. B. Benommenheit, allergische Reaktionen) und empfiehlt, vor allem aufgrund des Abhängigkeitspotenzials, die Anwendung zu vermeiden. Trotzdem stiegen die Verordnungen von Tetrazepam in den letzten Jahren und lagen zuletzt bei 22,7 Mio. DDD (Arzneiverordnungs-Report 2012).

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-08

08.02.2013 – Aus der UAW-Datenbank: Rhabdomyolyse nach Isotretinoin

Orale Retinoide werden in der Dermatologie zum Beispiel eingesetzt zur Behandlung der Psoriasis, der Ichthyosis und des Lichen ruber planus (Acitretin), beim schweren chronischen Handekzem (Alitretinoin) und bei schweren Formen der Akne (Isotretinoin).

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-07

05.02.2013 - Rote-Hand-Brief zum kardiovaskulären Risiko bei Patienten mit essenzieller Thrombozythämie unter Xagrid® (Anagrelid)

Anagrelid ist zur Verringerung der erhöhten Thrombozytenzahl bei Risikopatienten mit essenzieller Thrombozythämie vorgesehen, die ihre derzeitige Therapie nicht vertragen oder deren erhöhte Thrombozytenzahl durch ihre derzeitige Therapie nicht auf ein akzeptables Maß gesenkt werden kann (Zweitlinientherapie).

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-06

21.01.2013 – Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® (Nikotinsäure/Laropiprant): Einstellung des Vertriebs - Behandlung muss beendet werden

Im Dezember 2012 (Drug Safety Mail 2013-01) hat der Hersteller über neue Daten aus der kardiovaskulären Endpunktstudie HPS2-THRIVE informiert. Nach gründlicher Prüfung ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen von Tredaptive® die Risiken nicht mehr überwiegt. Der Vertrieb von Tredaptive® wurde daraufhin zum 21.01.2013 eingestellt.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-05

09.01.2013 – Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat): Kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen Herzklappen!

Der direkte Thrombinhemmer Dabigatranetexilat ist zugelassen zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz und zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren.

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