AkdÄ Drug Safety Mail 2013-33

24.06.2013 – Rote-Hand-Brief zu Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln: Ruhen der Zulassung zum 1. August 2013

Die Europäische Kommission hat das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln angeordnet und ist damit einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln (CMDh) gefolgt (Drug Safety Mail 2013-09).

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-32

18.06.2013 – Rote-Hand-Brief zu Präparaten mit der Wirkstoffkombination Revlimid® (Lenalidomid): wichtige Aspekte der klinischen Anwendung

Lenalidomid ist in Kombination mit Dexamethason indiziert für die Behandlung des multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens eine vorausgegangene Therapie erhalten haben.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-31

15.06.2013 – Numeta G13%E Emulsion zur Infusion, 300 ml: Chargenrückruf

Numeta G13%E dient der parenteralen Ernährung von Frühgeborenen, wenn eine orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist.

Der Hersteller Baxter Deutschland GmbH, 85716 Unterschließheim, ruft sein Produkt Numeta G13%E (Emulsion zur Infusion), 300 ml (PZN 9213051) für Frühgeborene zurück.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-30

12.06.2013 – Rote-Hand-Brief zu Präparaten mit der Wirkstoffkombination Cyproteronacetat/Ethinylestradiol: Verschärfung der Warnhinweise, neue Kontraindikationen, aktualisierte Indikation

Kombinationspräparate mit Cyproteronacetat 2 mg/Ethinylestradiol 35 µg (Jennifer® 35, Diane®-35, Cyproderm®, Bella Hexal 35®, Juliette®, Attempta-ratiopharm® 35, Ergalea®, Morea® Sanol) sind zugelassen zur Behandlung von Androgenisierungserscheinungen bei der Frau, die eine Hormonbehandlung erfordern.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-29

10.06.2013 – Aus der UAW-Datenbank: Nokardiose bei Lymphopenie durch Fumaderm®

Fumaderm® ist zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris, wenn eine alleinige äußerliche Therapie nicht ausreichend ist. Es ist in Deutschland das am häufigsten eingesetzte systemische Mittel gegen Psoriasis.

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