AkdÄ Drug Safety Mail 2013-11

21.02.2013 – Rote-Hand-Brief zu Tolperison-haltigen Arzneimitteln: Einschränkung der Indikation und Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen

Tolperison ist ein zentral wirksames Muskelrelaxanz. Anfang Juli 2012 (Drug Safety Mail 2012-211) hat die AkdÄ über die Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert, Tolperison nur noch zur Behandlung von Spastizität nach einem Schlaganfall bei Erwachsenen anzuwenden. Jetzt wurde vom Hersteller ein entsprechender Rote-Hand-Brief herausgegeben.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-10

20.02.2013 – Rote-Hand-Brief zu Prolia® (Denosumab): Risiko atypischer Femurfrakturen

Denosumab ist als Prolia® zugelassen zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung von Knochenschwund im Zusammenhang mit Hormonablation bei Männern mit Prostatakarzinom mit erhöhtem Frakturrisiko; als Xgeva® ist es zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren.

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Neue Arzneimittel 2013-01

13.02.2013 - Neue Arzneimittel 2013-01: Xalkori® (Crizotinib)

Xalkori® (Crizotinib) wurde basierend auf Daten nicht abgeschlossener Studien (Zwischenanalyse) unter Auflagen zugelassen ("conditional marketing authorisation"). Umfangreiche Sicherheitsdaten fehlen und sollen 2013, wie auch Daten zu Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und zu älteren Patienten, vorgelegt werden.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-09

11.02.2013 – EMA überprüft aufgrund von Berichten über schwere Hautreaktionen das Nutzen-Risiko-Profil von Tetrazepam-haltigen Präparaten

Das Benzodiazepin Tetrazepam (z. B. Musaril® sowie zahlreiche Generika) ist zugelassen zur Behandlung von schmerzreflektorischen Muskelverspannungen, z. B. als Folge von Erkrankungen der Wirbelsäule und der achsennahen Gelenke sowie bei spastischen Syndromen mit krankhaft gesteigerter Muskelspannung. Die Nationale VersorgungsLeitlinie (NVL) Kreuzschmerz weist auf die Nebenwirkungen der Substanz hin (z. B. Benommenheit, allergische Reaktionen) und empfiehlt, vor allem aufgrund des Abhängigkeitspotenzials, die Anwendung zu vermeiden. Trotzdem stiegen die Verordnungen von Tetrazepam in den letzten Jahren und lagen zuletzt bei 22,7 Mio. DDD (Arzneiverordnungs-Report 2012).

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-08

08.02.2013 – Aus der UAW-Datenbank: Rhabdomyolyse nach Isotretinoin

Orale Retinoide werden in der Dermatologie zum Beispiel eingesetzt zur Behandlung der Psoriasis, der Ichthyosis und des Lichen ruber planus (Acitretin), beim schweren chronischen Handekzem (Alitretinoin) und bei schweren Formen der Akne (Isotretinoin).

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