Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im April 2021 empfohlen:
▶ Baloxavir marboxil (Xofluza®)▼
ist zugelassen bei Personen ab 12 Jahren zur Behandlung einer unkomplizierten Influenza und zur Postexpositionsprophylaxe einer Influenza.
Nach einer Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen Injektionssuspension wurde sehr selten über eine Kombination von Thrombosen und Thrombozytopenie, in einigen Fällen einhergehend mit Blutungen, berichtet. Der Kausalzusammenhang wird als plausibel angesehen.
ist zugelassen bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie bei Statin-Intoleranz oder unzureichender LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterin) Senkung unter der maximal tolerierten Statindosis, zusätzlich zu einer diätetischen Therapie. Eine Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien ist möglich, bei Statin-Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Statine auch eine Monotherapie.
Bei Anwendung der Eylea®-Fertigspritze wurden mehr Fälle von erhöhtem Augeninnendruck berichtet als bei Anwendung der Eylea®-Injektionslösung in einer Durchstechflasche mit einer Luer-Lock-Spritze. Als wahrscheinlichste Ursache wird eine unsachgemäße Handhabung bei der Vorbereitung und Injektion der Fertigspritze vermutet mit der Folge der Verabreichung eines zu hohen Volumens. Die meisten Patienten erholten sich ohne bleibende Schäden.
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