Arzneimittelkommission - Ärzteblatt Sachsen-Anhalt

Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 07.02.2022: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19

Details: Veröffentlicht: Dienstag, 22. Februar 2022 09:52

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert regelmäßig über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach COVID-19-Impfungen in Deutschland.
Im Sicherheitsbericht vom 07.02.2022 werden Meldungen ausgewertet, die das PEI vom 27.12.2020 bis zum 31.12.2021 aus Deutschland erhalten hat. Themen des aktuellen Sicherheitsberichts mit neuen Aspekten sind unter anderem:

Information zu Paxlovid® (Nirmatrelvir + Ritonavir): Interaktionspotenzial

Details: Veröffentlicht: Freitag, 18. Februar 2022 13:33

Am 28. Januar 2022 erhielt Paxlovid® (Nirmatrelvir + Ritonavir) eine bedingte Zulassung zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf haben. Ritonavir besitzt ein hohes Interaktionspotenzial, unter anderem als Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein. In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) möchten wir daher an Folgendes erinnern:

Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten): Risiko von schwerwiegenden Leberschäden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Details: Veröffentlicht: Freitag, 18. Februar 2022 13:30

Im Zusammenhang mit Cladribin-Tabletten wurde über teilweise schwerwiegende Leberschäden berichtet. Die meisten Fälle traten innerhalb von acht Wochen nach der ersten Einnahmephase auf.

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

Details: Veröffentlicht: Dienstag, 15. Februar 2022 13:44

Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 10. bis 13. Januar 2022 empfohlen:

Information zu Comirnaty® (COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert)): Neue Formulierung

Details: Veröffentlicht: Dienstag, 15. Februar 2022 13:38

Die AkdÄ möchte darüber informieren, dass laut Angaben des Herstellers eine neue Formulierung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty^® für Personen ab 12 Jahren zusätzlich zur bisherigen Formulierung ab sofort zur Verfügung steht. Es handelt sich um eine Formulierung als Fertiglösung, welche ohne Rekonstitution direkt verabreicht wird. Die bisherige Formulierung (Konzentrat zum Verdünnen) ist weiterhin verfügbar.

Sicherheitsbericht des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) vom 07.02.2022: Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Impfung zum Schutz vor COVID-19

Information zu Paxlovid® (Nirmatrelvir + Ritonavir): Interaktionspotenzial

Rote-Hand-Brief zu Mavenclad® (Cladribin-Tabletten): Risiko von schwerwiegenden Leberschäden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC

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