Rote-Hand-Brief zu Hydroxyethylstärke(HES)-haltigen Arzneimitteln zur Infusion ▼: Neue Maßnahmen zur Verstärkung der bestehenden Beschränkungen aufgrund eines erhöhten Risikos von Nierenfunktionsstörungen und tödlichen Verläufen bei kritisch kranken oder

Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Arzneimittel zur Infusion werden trotz der 2013 eingeführten Anwendungsbeschränkungen weiterhin bei Patienten mit Kontraindikationen angewendet. Ferner wird die Beschränkung der Anwendungsgebiete nicht vollständig befolgt. Zu diesem Ergebnis kam die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) in einer Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Die kontraindizierte Anwendung geht mit einem Risiko für schwerwiegende Gesundheitsschäden einschließlich erhöhter Mortalität einher.

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Rote-Hand-Brief zu Zinbryta® (Daclizumab beta): Berichte über Fälle von immunvermittelter Enzephalitis, einschließlich NMDA-Rezeptor-Enzephalitis, auch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung

Nach Fallberichten schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen des Gehirns und anderer Organe wurde im März 2018 die Marktzulassung von Zinbryta® (Daclizumab beta) zurückgenommen und das Arzneimittel aus dem europäischen Markt zurückgerufen.

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Rote-Hand-Brief zu Radium-223-dichlorid (Xofigo®): Neue Einschränkungen für den Gebrauch aufgrund von erhöhtem Frakturrisiko und einem Trend zu erhöhter Mortalität

Radium-223-dichlorid ist ein Radiotherapeutikum, das Alphateilchen emittiert. Es wird intravenös angewendet, imitiert Kalzium und soll selektiv im Knochen und hier vor allem in Bereichen von Knochenmetastasen eingelagert werden. Die Alphastrahlung soll in den angrenzenden Tumorzellen einen zytotoxischen Effekt erzielen.

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Rote-Hand-Briefe zu Argatroban 1 mg/ml Infusionslösung, neue Darreichungsform als gebrauchsfertige Lösung: Sicherheitshinweise zum Risiko einer möglichen Verwechselung mit Argatroban 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Argatroban ist ein direkter Thrombininhibitor und indiziert zur Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter Thrombozytopenie Typ II (HIT II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie bedürfen.

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