Aufgrund von Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharma-kovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) werden neue Risiken in die Produktinformation von Lenograstim aufgenommen:
Fingolimod wird angewendet zur krankheitsmodifizierenden Monotherapie bei hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS).
Um eine mögliche Fehlanwendung mit Überdosierung bei Säuglingen unter einem Jahr zu vermeiden, hat der Zulassungsinhaber die Anwendung von Otriven® gegen Schnupfen 0,025 % (Xylometazolin) auf Kleinkinder von ein bis zwei Jahren beschränkt. Die Anwendung bei Säuglingen unter einem Jahr ist zukünftig kontraindiziert.
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 28.09. bis 01.10.2020 empfohlen:
Unter der Anwendung von Gilenya® (Fingolimod) wurden Fälle von akutem Leberversagen, die eine Lebertransplantation erforderten, und klinisch relevante Leberschäden gemeldet. Folgende Aktualisierungen der Handlungsempfehlungen für die Überwachung der Leberfunktion und die Kriterien für einen Therapieabbruch sind für die Risikominimierung arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) zu beachten:
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