Miltefosin wird angewendet zur Behandlung der parasitären Tropenkrankheit Leishmaniose. In wenigen Fällen traten im Zusammenhang mit Miltefosin Komplikationen am Auge auf (u. a. Keratitis), insbesondere bei Anwendung über die empfohlene Dauer von 28 Tagen hinaus.
Der Hersteller informiert über einen Rückruf aller im Markt befindlichen Chargen von Palexia® (Tapentadol) 4 mg/ml und 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen.
Die nachfolgend aufgeführten Chargen von Mononine® der Anwendungsstärken 500 IE und 1000 IE werden zurückgerufen (bis Ärzteebene/Apothekenebene):
Alkindi® (Hydrocortison-Granulat zur Entnahme aus Kapseln) wird bei Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen als Ersatztherapie bei Nebenniereninsuffizienz angewendet. Da bei anderen – zerkleinerten oder als Rezeptur hergestellten – oralen Hydrocortison-Formulierungen das Risiko einer ungenauen Dosierung besteht, kann bei der Umstellung auf Alkindi®-Granulat eine akute Nebenniereninsuffizienz auftreten. Aktuell wurde bei einem Säugling ein Fall von schwerer Nebenniereninsuffizienz berichtet.
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Januar 2021 empfohlen:
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