Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera®, Fumaderm®) und Progressive multifokale Leukencephalopathie (PML)

Information des BfArM

Fumaderm® enthält Dimethylfumarat in Kombination mit drei Salzen von Ethylhydrogenfumarat und ist in Deutschland seit den 1990er Jahren zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris. Als der eigentlich wirksame Bestandteil wird Dimethylfumarat angesehen. Seit 2014 ist Dimethylfumarat als Monopräparat unter dem Namen Tecfidera® auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

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Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir-Kombinationen zur Hepatitis-C-Behandlung und anderen Arzneimitteln, die Bradykardie verursachen können

Information des BfArM

Sofosbuvir ist ein direkt wirksames antivirales Arzneimittel und zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Erwachsener mit chronischer Hepatitis C. Es entfaltet seine antivirale Wirksamkeit durch Hemmung der RNA-Polymerase NS5B, die für die Replikation des Hepatitis-C-Virus erforderlich ist. Sofosbuvir ist als Monopräparat sowie in fixer Kombination mit Ledipasvir verfügbar.

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Aktualisierung der Fach- und Gebrauchsinformation hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Information des BfArM zu Metformin

Metformin ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ II bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren. Es ist als Monopräparat sowie in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika verfügbar. Laktatazidose ist eine sehr seltene, jedoch schwerwiegende metabolische Komplikation (hohe Mortalitätsrate ohne schnelle Behandlung), die durch Akkumulation von Metformin verursacht werden kann. Die bisher bekannt gewordenen Fälle von Laktatazidose bei mit Metformin behandelten Patienten betrafen vor allem Diabetiker mit Niereninsuffizienz oder sich akut verschlechternder Nierenfunktion.

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Champix® (Vareniclin): Interaktionsrisiko mit Alkohol, Risiko von Krampfanfällen und Studien zu psychiatrischen Nebenwirkungen

Information der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA)

Vareniclin ist zugelassen zur Raucherentwöhnung bei Erwachsenen. Es bindet an neuronale α4β2-nikotinerge Acetylcholinrezeptoren. Als partieller Agonist entfaltet es sowohl agonistische (mit geringerer intrinsischer Wirkung als Nikotin) als auch – in Gegenwart von Nikotin – antagonistische Wirkungen. Durch Aktivierung dieser Rezeptoren wird das mesolimbische Dopaminsystems stimuliert. Diese Stimulierung führt zu dem beim Rauchen verspürten Verstärkungs- und Belohnungseffekt.

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Rote-Hand-Brief zu Ketoconazole HRA® (Ketoconazol): Risiko von Hepatotoxizität

Ketoconazol in oraler Form ist aufgrund seiner Eigenschaft als Hemmer der Cytochrom-P450-Enzyme in der Nebenniere ein starker Hemmer der Cortisolsynthese. Ferner hat Ketoconazol direkte Auswirkungen auf kortikotrope Tumorzellen bei Patienten mit Cushing-Syndrom. Es ist zugelassen zur Behandlung des endogenen Cushing-Syndroms bei Erwachsenen und Jugendlichen über zwölf Jahren. Aufgrund des Risikos von Hepatotoxizität wurde im Oktober 2013 die Marktzulassung für orales Ketoconazol als Antimykotikum suspendiert. Hepatotoxizität unter oraler Behandlung mit Ketoconazol wird gewöhnlich bei Behandlungsbeginn und während der ersten sechs Monate beobachtet.

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