Neue Arzneimittel 2014-02: Stivarga® (Regorafenib)

24.01.2014 - Neue Arzneimittel: Stivarga® (Regorafenib)

Zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2014-03: Abraxane® (Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung)

17.01.2014 - Rote-Hand-Brief zu Abraxane® (Paclitaxel, als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung): sichtbare Fäden im Infusionsbeutel zur intravenösen Anwendung

Abraxane® ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung des metastasierten Mammakarzinoms bei erwachsenen Patienten, bei denen die Erstlinientherapie der metastasierten Erkrankung fehlgeschlagen ist und für die eine standardmäßige Anthracyclin-enthaltende Therapie nicht angezeigt ist. In Kombination mit Gemcitabin ist es indiziert für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2014-02: Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln

07.01.2014 - Rote-Hand-Brief zu Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln: Anwendungseinschränkungen

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief, dass auf europäischer Ebene eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Dihydroergotamin-haltigen Arzneimitteln durchgeführt wurde. Hintergrund waren Sicherheitsbedenken aufgrund gemeldeter schwerer Fälle von Fibrose und Ergotismus. Im Ergebnis wurde festgestellt, dass in einigen Indikationen das Fibrose- und Ergotismusrisiko den Nutzen der Therapie überwiegt.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2014-01: Erbitux® (Cetuximab)

06.01.2014 - Rote-Hand-Brief zu Erbitux® (Cetuximab): Bestimmung des RAS-Wildtyp-Status vor Beginn einer Behandlung

Cetuximab ist ein chimärer monoklonaler IgG1-Antikörper, der spezifisch gegen den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (Epidermal Growth Factor Receptor – EGFR) gerichtet ist. Es ist indiziert zur Behandlung des metastasierenden, EGFR exprimierenden Kolorektalkarzinoms mit Wildtyp-K-RAS-Gen in Kombination mit einer Irinotecan-basierten Chemotherapie, als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX sowie als Monotherapie bei Patienten, bei denen die Therapie mit Oxaliplatin und Irinotecan versagt hat und die Irinotecan nicht vertragen.

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