Arzneimittelkommission - Ärzteblatt Sachsen-Anhalt

Rote-Hand-Brief zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln (Mund-/Nasenspray): Marktrücknahme innerhalb der EU

Details: Veröffentlicht: Freitag, 13. Mai 2016 09:04

Der Zulassungsinhaber informiert über den Widerruf der Zulassung von Fusafungin-haltigen Arzneimitteln (Locabiosol^®) als Mund-/Nasenspray innerhalb der EU. Fusafungin wurde als lokal wirksamer antibakterieller und entzündungshemmender Wirkstoff zur Therapie von Erkrankungen der oberen Atemwege (Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Angina, Laryngitis, Tracheitis) eingesetzt.

„Aus der UAW-Datenbank“: Fulminante Myokarditis mit akuter kardialer Dekompensation nach Erstgabe von Adalimumab (Humira®) bei Colitis ulcerosa

Details: Veröffentlicht: Freitag, 13. Mai 2016 08:56

Adalimumab ist zugelassen für die Behandlung von verschiedenen Autoimmunerkrankungen. Hierzu zählen die rheumatoide Arthritis (RA), die juvenile idiopathische Arthritis, die ankylosierende Spondylarthritis (SPA), die Psoriasis (PS) und chronisch entzündliche Darmerkrankungen.

Rote-Hand-Brief zu BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung

Details: Veröffentlicht: Freitag, 13. Mai 2016 08:44

BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (Glivec^® [Imatinib], Sprycel^® [Dasatinib], Tasigna^® [Nilotinib], Bosulif^® [Bosutinib] und Iclusig^® [Ponatinib]) werden eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der chronisch myeloischen Leukämie (CML) und der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) sowie bei malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und dem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

Aktualisierte Empfehlungen zur Minimierung des Risikos einer Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Natalizumab (Tysabri®) – Behandlung

Details: Veröffentlicht: Donnerstag, 18. Februar 2016 09:41

Natalizumab (Tysabri^®) ist zugelassen zur Monotherapie von hochaktiver, schubförmig remittierend verlaufender Multipler Sklerose (MS) in bestimmten klinischen Situationen (siehe Fachinfo). Der Europäische Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat das Risiko der Progressiven Multifokalen Leukenzephalopathie (PML) unter Natalizumab untersucht und weitere Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen. Die PML ist eine seltene schwere Hirnerkrankung, die durch das John-Cunningham (JC)-Virus hervorgerufen wird.

Fusafungin (Locabiosol®): Europäischer Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) empfiehlt Widerruf der Zulassungen

Details: Veröffentlicht: Donnerstag, 18. Februar 2016 09:34

Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays (in Deutschland: Locabiosol^®) sind zugelassen zur unterstützenden kurzzeitigen topischen antientzündlichen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege wie Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis und Tracheitis. Die Anwendung ist beschränkt auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre.

Rote-Hand-Brief zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln (Mund-/Nasenspray): Marktrücknahme innerhalb der EU

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