EMA untersucht Auffälligkeiten bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR)

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Veröffentlicht: Mittwoch, 01. Juli 2015 08:29

Information des BfArM zu Saxagliptin

Der Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitor Saxagliptin wird als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewandt zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 2, wenn Diät und Bewegung den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren.

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Entwicklung einer gemischten Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq®)

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Veröffentlicht: Donnerstag, 25. Juni 2015 07:57

Aus der UAW-Datenbank:

Das Antiarrhythmikum Dronedaron ist strukturell eng mit Amiodaron verwandt, jedoch deutlich weniger wirksam. Aufgrund der fehlenden Jodsubstitution und der geringeren Lipophilie ist man bei Dronedaron von einem günstigeren Sicherheitsprofil ausgegangen als bei dem nebenwirkungsträchtigen Amiodaron. Sicherheitsprobleme von Dronedaron, die nach der Zulassung bekannt wurden (Leberschäden, Lungenschäden, kardiovaskuläre Risiken), haben bereits zu erheblichen Einschränkungen der Anwendung geführt. Fallberichte deuten nun darauf hin, dass Dronedaron in seltenen Fällen auch zu einer Polyneuropathie führen kann. Bei Patienten, die unter einer Behandlung Symptome wie z. B. Sensibilitätsstörungen, muskuläre Schwäche, trophische Störungen und reduzierte Sehnenreflexe entwickeln, sollte eine weitere Diagnostik eingeleitet und die Möglichkeit einer Nebenwirkung von Dronedaron frühzeitig in Betracht gezogen werden.

▶ Bekanntgabe der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt vom 19.06.2015

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.
Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Einleitung eines europäischen Bewertungsverfahrens zur Untersuchung diabetischer Ketoazidosen

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Veröffentlicht: Donnerstag, 18. Juni 2015 08:29

Information des BfArM zu SGLT-2-Inhibitoren

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über die Einleitung eines europäischen Bewertungsverfahrens zum Risiko diabetischer Ketoazidosen unter Therapie mit SGLT-2-Inhibitoren (1, 2). Anlass sind über 100 Berichte schwerwiegender Ketoazidosefälle in der europäischen Nebenwirkungsdatenbank EudraVigilance, von denen jedoch mehr als ein Drittel im Zusammenhang mit der Off-Label-Anwendung bei Typ-1-Diabetes aufgetreten ist (2). In der öffentlich zugänglichen Datenbank des BfArM finden sich aus Deutschland drei Fälle von Ketoazidose unter der Behandlung mit SGLT-2-Inhibitoren. Auch die US-amerikanische FDA hat kürzlich über Ketoazidosen im Zusammenhang mit SGLT-2-Inhibitoren informiert (3).

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Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu Fällen von Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis

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Veröffentlicht: Dienstag, 02. Juni 2015 12:04

Die Rotavirus-Impfung ist eine Schluckimpfung mit einem Lebendimpfstoff und wird von der Ständigen Impfkommission (STIKO) seit 2013 für alle Säuglinge unter sechs Monaten empfohlen. Je nach verwendetem Impfstoff (Rotarix^®, RotaTeq^®) kommen unterschiedliche Impfschemata zum Einsatz (siehe Fachinformation).

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