AkdÄ Drug Safety Mail 2013-62: HES-haltige Arzneimittel

18.11.2013 - Rote-Hand-Brief zu HES-haltigen Arzneimitteln: neue Anwendungsbeschränkungen und Kontraindikationen

Auf der Grundlage der Ergebnisse aus zwei klinischen Studien mit kritisch kranken Patienten, überwiegend mit Sepsis, in denen die Wirkung von Hydroxyethylstärke(HES)-Lösungen mit jener von kristalloiden Lösungen verglichen wurde, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) eine Sicherheitsüberprüfung aller in der EU im Handel befindlichen HES-haltigen Infusionslösungen initiiert.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-61: Oncaspar® Injektionslösung

15.11.2013 - Rote-Hand-Brief zu Oncaspar® Injektionslösung (Durchstechflasche mit 5 ml Injektionslösung): Chargenrückruf auf Grund eines möglichen Qualitätsmangels

Oncaspar® Injektionslösung ist zugelassen als Bestandteil einer antineoplastischen Kombinationstherapie zur Reinduktion bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf "native" L-Asparaginasen.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-60: Gilenya® (Fingolimod)

15.11.2013 - Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): hämophagozytisches Syndrom

Gilenya® (Fingolimod) ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose zugelassen bei erwachsenen Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit Betainterferon und bei ...

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Neue Arzneimittel 2013-14

Neue Arzneimittel 2013-14: Erivedge® (Vismodegib)

Zugelassen bei erwachsenen Patienten mit symptomatischem metastasiertem Basalzellkarzinom (mBCC) sowie lokal fortgeschrittenem Basalzellkarzinom (laBCC), bei dem andere Therapieoptionen (Operation, Strahlentherapie) nicht geeignet sind.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-59

13.11.2013 - Rote-Hand-Brief zu MabThera® (Rituximab): Hepatitis-B-Virus-(HBV)-Screening vor Behandlungsbeginn

Rituximab ist ein gentechnisch hergestellter monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das Transmembran-Antigen CD20 bindet, das sowohl auf gesunden als auch auf malignen B-Lymphozyten zu finden ist und insbesondere auf mehr als 95 % aller Zellen von Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) des B-Zelltyps exprimiert wird.

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