Rote-Hand-Brief zu Betmiga® (Mirabegron): neue Empfehlungen zum Risiko eines Blutdruckanstiegs

Betmiga® (Mirabegron) ist zugelassen zur symptomatischen Therapie von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz, die bei Erwachsenen mit überaktiver Blase (OAB, overactive bladder) auftreten können. Als neuer, in der EU zugelassener Wirkstoff unterliegt Mirabegron einer zusätzlichen Überwachung.

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Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Gabe von Amiodaron

Information des BfArM zu Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir)

Simeprevir und Sofosbuvir sind direkt antiviral wirksame Arzneimittel und jeweils zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen. Sofosbuvir hemmt die RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B des Hepatitis C Virus (HCV). Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease. Beide Schritte sind für die Virusreplikation erforderlich.

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Rote-Hand-Brief zu InductOs® 1,5 mg Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation (Dibotermin alfa): Möglicher Arzneimittelengpass

Dibotermin alfa ist ein osteoinduktives Protein, das die Bildung von neuem Knochengewebe an der Implantationsstelle stimuliert. Es ist angezeigt zur Lendenwirbelkörperperfusion auf einer Ebene als Ersatz für eine autologe Knochentransplantation bei Erwachsenen mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen, die eine mindestens sechsmonatige nichtoperative Behandlung hinter sich haben. Es kann ferner angewandt werden zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie. Das Arzneimittel wird als Implantation angewendet und darf nur durch einen entsprechend qualifizierten Chirurgen angewandt werden.

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Risiko einer Kieferosteonekrose

Rote-Hand-Brief zu Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab)

Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab) ist zugelassen zur Prävention von skelettbezogenen Komplikationen bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen aufgrund solider Tumoren. Es ist darüber hinaus indiziert zur Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt.

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Risiko einer Uterusperforation

Rote-Hand-Brief zu Intrauterinpessaren (IUPs)

Intrauterinpessare (IUPs – levonorgestrelhaltig oder kupferhaltig) werden zur intrauterinen Kontrazeption eingesetzt, wobei einige IUPs auch für andere gynäkologische Indikationen (Hypermenorrhoe, Notfallkontrazeption) zugelassen sind.

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