CellCept® (Mycophenolatmofetil): Risiko von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie

Rote-Hand-Brief 2014-39: CellCept® (Mycophenolatmofetil): neue Warnhinweise zum Risiko von Hypogammaglobulinämie und Bronchiektasie

Mycophenolatmofetil ist eine Prodrug, die vollständig in den aktiven Metaboliten Mycophenolsäure (MPA) umgewandelt wird. MPA hat eine starke zytostatische Wirkung sowohl auf B- als auch auf T-Lymphozyten. Mycophenolatmofetil wird angewandt in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation.

Weiterlesen ...

Risiko für Anomalien des Neugeborenen

Rote-Hand-Brief 2014-38: Arzneimittel, die Valproat und -verwandte Substanzen enthalten: Risiko für Anomalien des Neugeborenen

Valproat ist zugelassen zur Behandlung von generalisierten Anfällen in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen, von fokalen und sekundär generalisierten Anfällen und zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatik sowie sekundär generalisierten Anfällen, die auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen.

Weiterlesen ...

Cyanid-Intoxikation nach oraler Amygdalin-Behandlung

Rote-Hand-Brief 2014-37: Aus der UAW-Datenbank: Cyanid-Intoxikation nach oraler Amygdalin-Behandlung

Amygdalin kommt in den Kernen von z. B. Pfirsichen oder Aprikosen vor. Es wird trotz fehlender Wirksamkeitsbelege zur alternativmedizinischen Behandlung von Krebserkrankungen beworben. Aus Amygdalin kann toxisches Cyanid (Blausäure) freigesetzt werden. Die Toxizität ist vor allem bei oraler Einnahme erhöht.

Weiterlesen ...

Procoralan® (Ivabradin)

Rote-Hand-Brief 2014-36: Neue Kontraindikationen und Empfehlungen zur Risikominimierung von kardiovaskulären Ereignissen und schweren Bradykardien

Ivabradin ist bei bestimmten klinischen Konstellationen zugelassen zur symptomatischen Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris (Zweitlinienbehandlung) sowie der chronischen Herzinsuffizienz. Ivabradin senkt dosisabhängig die Herzfrequenz. Dies führt zu einer Verringerung der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs. Zu Ivabradin liegt ein Wirkstoff AKTUELL vor.

Weiterlesen ...

Mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien

Rote-Hand-Brief 2014-35: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht Liste der betroffenen Arzneimittel

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 9. Dezember 2014 eine Liste mit Arzneimitteln veröffentlicht, bei denen wegen invalider Studiendaten ein Ruhen der Zulassung angeordnet wurde. Betroffen sind insgesamt 80 Arzneimittelzulassungen von 16 pharmazeutischen Unternehmen, für die von der indischen Firma GVK Biosciences Bioäquivalenzstudien durchgeführt wurden.

Weiterlesen ...