AkdÄ Drug Safety Mail 2013-06

21.01.2013 – Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® (Nikotinsäure/Laropiprant): Einstellung des Vertriebs - Behandlung muss beendet werden

Im Dezember 2012 (Drug Safety Mail 2013-01) hat der Hersteller über neue Daten aus der kardiovaskulären Endpunktstudie HPS2-THRIVE informiert. Nach gründlicher Prüfung ist die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu dem Schluss gekommen, dass der Nutzen von Tredaptive® die Risiken nicht mehr überwiegt. Der Vertrieb von Tredaptive® wurde daraufhin zum 21.01.2013 eingestellt.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-05

09.01.2013 – Rote-Hand-Brief zu Pradaxa® (Dabigatranetexilat): Kontraindiziert bei Patienten mit künstlichen Herzklappen!

Der direkte Thrombinhemmer Dabigatranetexilat ist zugelassen zur Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz und zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-04

09.01.2013 – Rote-Hand-Brief zu Angiox® (Bivalirudin): wichtige Mitteilung bezüglich der zugelassenen Dosierung für die perkutane Koronarintervention (PCI)

Bivalirudin ist als Antikoagulans für erwachsene Patienten bestimmt, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen (einschließlich primärer PCI bei ST-Hebungsinfarkt (STEMI)). Es ist auch zugelassen zur Behandlung von Patienten mit instabiler Angina pectoris/Nicht-ST-Hebungsinfarkt (iAP/NSTEMI) bei einem Notfalleingriff oder wenn eine frühzeitige Intervention vorgesehen ist. Bivalirudin sollte mit Acetylsalicylsäure und Clopidogrel verabreicht werden.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-03

08.01.2013 - Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): überarbeitete Empfehlung, wann die Überwachung analog zur Erstgabe wiederholt werden sollte

Das selektive Immunsuppressivum Fingolimod ist als Monotherapie zugelassen zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver, schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, die entweder eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit einem Beta-Interferon zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf aufweisen.

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AkdÄ Drug Safety Mail 2013-01

02.01.2012 - Rote-Hand-Brief zu Tredaptive® (Nikotinsäure/Laropiprant): Keine neuen Patienten auf Tredaptive® einstellen!

Das Kombinationspräparat Tredaptive® (1000 mg Nikotinsäure/20 mg Laropiprant) ist zugelassen zur Behandlung von Fettstoffwechselstörungen, insbesondere bei erwachsenen Patienten mit kombinierter Dyslipidämie, und bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie.

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