Wegen eines Qualitätsmangels, der ein mögliches Risiko für Patienten zur Folge haben könnte, wird die Anwendung von Mitem® 20 mg (Mitomycin) zur intravenösen Gabe eingeschränkt:
▶ Clopidogrel (Iscover®, Plavix®)
Zugelassen in Kombination mit Acetylsalicylsäure (ASS) bei erwachsenen Patienten mit transitorischer ischämischer Attacke (TIA) mit mäßigem bis hohem Risiko (ABCD2-Score ≥ 4) oder mit leichtem ischämischem Schlaganfall (IS) (NIHSS2 ≤ 3) innerhalb von 24 Stunden nach TIA bzw. IS.
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Juli 2021 empfohlen:
Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom und Immunthrombozytopenie
Im Zusammenhang mit COVID-19-Vektorimpfstoffen sind Thrombosen mit Thrombozytopenie (sog. Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom, TTS, engl. Vaccine-induced thrombotic thrombocytopenia, VITT) als unerwünschte Reaktionen bekannt geworden und werden der AkdÄ gemeldet. Darüber hinaus werden für diese Impfstoffe auch Fälle von idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) gemeldet, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen kann.
Kapillarlecksyndrom (Capillary Leak Syndrom, CLS):
Sehr selten wurde nach der Impfung mit COVID-19 Vaccine Janssen über CLS berichtet. CLS ist gekennzeichnet durch eine dysfunktionale Entzündungsreaktion, endotheliale Dysfunktion und Extravasation von Flüssigkeit aus den Gefäßen ins Interstitium. Dies kann bis zum Schock und potenziell Organversagen führen.
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