Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Mai 2021 empfohlen:
Ein Tumorlysesyndrom (TLS) ist ein bekanntes Risiko von Venetoclax. Bei mit Venetoclax behandelten Patienten wurden tödlich verlaufende TLS-Fälle berichtet – auch bei Behandlung mit niedrigster Einzeldosis im Rahmen der Aufdosierung und bei niedrigem bis mittlerem TLS-Risiko. Die verordnenden Ärzte sollten:
▶ Remdesivir (Veklury®)▼ (2021)
ist bedingt zugelassen zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen (im Alter von mindestens 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit einer Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert (Low- oder High-Flow-Sauerstoff oder nicht-invasive Beatmung (NIV) zu Beginn der Behandlung).
Sehr selten wurde nach einer Impfung mit Vaxzevria® (COVID-19 Vaccine AstraZeneca) ein Thrombose-mit-Thrombozytopenie-Syndrom (TTS) beobachtet. Dieses umfasst Fälle venöser Thrombosen, teilweise in ungewöhnlichen Bereichen wie zerebrale Sinusvenenthrombose oder Venenthrombose im Splanchnikusgebiet, sowie arterielle Thrombosen, bei gleichzeitiger Thrombozytopenie. In einigen Fällen ging das TTS mit Blutungen einher.
Aufgrund von Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) werden neue Warnhinweise zu QTc-Verlängerung sowie Torsades de Pointes in die Fach- und Gebrauchsinformationen von Galantamin aufgenommen:
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