Information des BfArM

Fumaderm® enthält Dimethylfumarat in Kombination mit drei Salzen von Ethylhydrogenfumarat und ist in Deutschland seit den 1990er Jahren zugelassen zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Formen der Psoriasis vulgaris. Als der eigentlich wirksame Bestandteil wird Dimethylfumarat angesehen. Seit 2014 ist Dimethylfumarat als Monopräparat unter dem Namen Tecfidera® auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose zugelassen.

Das BfArM informiert darüber, dass aus Deutschland bislang 9 Fälle einer PML (progressive multifokale Leukencephalopathie) im Zusammenhang mit der Anwendung von Fumaderm® und 2 Fälle im Zusammenhang mit Tecfidera® gemeldet wurden. Eine längerfristige, schwere Lymphopenie unter Therapie mit Dimethylfumarat wird als Risikofaktor für die Entstehung einer PML angesehen. Daher sind bei Patienten, die mit Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln behandelt werden, regelmäßige Blutbildkontrollen (inkl. Differential-Blutbild) notwendig. Ggf. muss die Medikation bei niedrigen Lymphozytenwerten abgesetzt werden (siehe Fachinformation).

Patienten sollten bezüglich des Neuauftretens neurologischer Symptome, die auf eine PML hinweisen können, überwacht werden. Hierzu zählen Störungen des Hör-, Sprach-, Denk- und Erinnerungsvermögens, Schwäche- und Taubheitsgefühl der Extremitäten und/oder Persönlichkeitsstörungen/-veränderungen. Bei entsprechender Symptomatik sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Patient einer weitergehenden neurologischen Diagnostik und Therapie zugeführt werden.

▶ Risikoinformation des BfArM vom 07.04.2015

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.
Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.