Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod)

Gilenya® (Fingolimod) ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie zugelassen zur Behandlung von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei erwachsenen Patienten, die eine hohe Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie zeigen oder die einen rasch fortschreitenden, schweren Verlauf haben.

Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen ersten Fallbericht einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei einem Multiple-Sklerose(MS)-Patienten, der mehr als vier Jahre lang mit Fingolimod behandelt wurde und vorher nicht mit Natalizumab oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt worden war. Die PML wurde nach einer MRT-Routineuntersuchung vermutet und durch einen positiven Nachweis von JC-Virus-DNA im Liquor durch eine quantitative PCR bestätigt. Die Behandlung mit Fingolimod wurde sofort gestoppt. Bisher zeigt der Patient keine klinischen Anzeichen oder Symptome einer PML.

Ärzte sollten aufmerksam hinsichtlich des Risikos einer PML bei Patienten sein, die mit Fingolimod behandelt werden. Die Behandlung sollte im Falle einer PML dauerhaft abgesetzt werden.

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod) vom 04.05.2015

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.
Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.