Information des BfArM zu Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir)

Simeprevir und Sofosbuvir sind direkt antiviral wirksame Arzneimittel und jeweils zugelassen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen. Sofosbuvir hemmt die RNA-abhängige RNA-Polymerase NS5B des Hepatitis C Virus (HCV). Simeprevir ist ein spezifischer Inhibitor der HCV-NS3/4A-Serinprotease. Beide Schritte sind für die Virusreplikation erforderlich.

Im Mai dieses Jahres wurde in einem Rote-Hand-Brief bereits auf das Risiko schwerer bradykarder Herzrhythmusstörungen oder Herzblock bei Patienten hingewiesen, die neben Amiodaron mit Sofosbuvir in Kombination mit Ledipasvir oder Daclatasvir behandelt wurden.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hat nun auch Simeprevir bezüglich des Risikos von Bradykardien überprüft. Es wurden zwei Fälle von Bradykardien bei der Anwendung von Simeprevir mit Sofosbuvir bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron identifiziert.

Wegen des Risikos schwerer Bradykardien und Herzblock sollte bei Behandlung mit der Kombination von Simeprevir und Sofosbuvir die gleichzeitige Gabe von Amiodaron vermieden werden, es sei denn, andere Antiarrhythmika können nicht gegeben werden. Die Anwendungs- und Überwachungshinweise aus dem Rote-Hand-Brief zu Sofosbuvir, Ledipasvir und Daclatasvir vom Mai 2015 sind auch für die Behandlung mit Simeprevir zu beachten.

Information des BfArM vom 21.08.2015

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.
Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Rote Hand Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.