Fusafungin-haltige Nasen- und Mundsprays (in Deutschland: Locabiosol®) sind zugelassen zur unterstützenden kurzzeitigen topischen antientzündlichen und antibakteriellen Therapie bei akut entzündlichen Erkrankungen der oberen Luftwege wie Sinusitis, Rhinitis, Rhinopharyngitis, Tonsillitis, Laryngitis und Tracheitis. Die Anwendung ist beschränkt auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre.

Im September 2015 hat der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) der EMA ein Verfahren zur Bewertung des Nutzen‐Risiko‐Verhältnisses von Fusafungin eingeleitet. Hintergrund waren eine steigende Anzahl von schweren allergischen Reaktionen, insbesondere Bronchospasmen, sowie mögliche Resistenzentwicklungen.

Im Ergebnis der Bewertung hat der PRAC nun empfohlen, die Zulassung von Fusafungin-haltigen Arzneimitteln zurückzunehmen. Vor allem aufgrund der schwerwiegenden allergischen Reaktionen wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis als ungünstig eingestuft. Diese Reaktionen sind zwar selten, sie können jedoch lebensbedrohlich sein und es ließen sich keine Maßnahmen identifizieren, um das Risiko zu reduzieren. Auf der anderen Seite wurde die Evidenz für einen Nutzen von Fusafungin-haltigen Arzneimittel als schwach eingeschätzt und man konnte nicht ausschließen, dass durch die Anwendung die Entwicklung von Antibiotikaresistenzen gefördert wird.

Das BfArM weist darauf hin, dass die Empfehlung des PRAC ein wichtiges Zwischenergebnis darstellt, aber noch nicht rechtskräftig ist: Sie wird zunächst der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) für eine finale Position zugeleitet. Wenn der CMDh nicht einstimmig entscheidet, obliegt zuletzt der Europäischen Kommission die Verabschiedung eines rechtlich verbindlichen Beschlusses.

Aufgrund der PRAC-Empfehlung sollten Patienten, die Fusafungin-haltige Arzneimittel anwenden, mit ihren behandelnden Ärzten und Apothekern erörtern, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Risikoinformation des BfArM zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln vom 12.02.2016

PRAC-Empfehlungen zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln vom 12.02.2016

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