Aktualisierung der Angabe der Arzneimittelstärke, Erweiterung des Dosisregimes bei tiefen Venenthrombosen / Lungenembolie und Empfehlungen zur Anwendung bei stark eingeschränkter Nierenfunktion

In Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) informiert der Zulassungsinhaber über eine Aktualisierung der Produktinformation. Diese dient der Harmonisierung der Produktinformationen in allen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union.

Die Stärke von Enoxaparin-Natrium wird zukünftig sowohl in internationalen Einheiten (I. E.) Anti-Xa-Aktivität als auch in Milligramm (mg) angegeben: 1 mg Enoxaparin-Natrium entspricht 100 I. E. Anti-Xa-Aktivität.

Die Dosierungsempfehlungen zur Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) wurden erweitert: Enoxaparin-Natrium kann subkutan injiziert werden in einer Dosis von

  • entweder einmal täglich 150 I. E./kg (1,5 mg/kg) Körpergewicht, empfohlen für Patienten ohne Komplikationen mit niedrigem Risiko für ein Rezidiv venöser Thromboembolien (VTE) oder
  • zweimal täglich 100 I. E./kg (1 mg/kg) Körpergewicht, für alle anderen Patienten, z. B. Patienten mit Adipositas, symptomatischer LE, Tumorerkrankung, rezidivierender VTE, proximaler Thrombose (Vena iliaca).


Bei terminaler Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min) wird die Anwendung nur zur Prävention einer Thrombusbildung während der Hämodialyse empfohlen.

 

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.
Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Rote Hand Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.