13.05.2013 – Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Einschränkungen der Anwendung

Protelos® (Strontiumranelat) wird in der Behandlung der Osteoporose eingesetzt. Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über die Einschränkung der Indikation sowie neue Kontraindikationen und Warnhinweise, um das Risiko für unerwünschte kardiale Ereignisse zu reduzieren. Daten zur kardialen Sicherheit aus randomisierten klinischen Studien zu Strontiumranelat in der Behandlung der Osteoporose haben ein erhöhtes Risiko für Myokardinfarkte gezeigt, jedoch kein erhöhtes Risiko bezüglich der Mortalität. In den nächsten Monaten wird die Europäische Arzneimittel-Agentur eine umfassende Nutzen-Risiko-Bewertung von Protelos® durchführen.

Die Anwendung von Protelos® ist ab jetzt beschränkt auf die Behandlung der schweren Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko und bei Männern mit erhöhtem Frakturrisiko. Es sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit der Anamnese einer ischämischen Herzkrankheit, einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und/oder einer zerebrovaskulären Erkrankung sowie bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie. Die Behandlung sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie unter Berücksichtigung des individuellen Patientenrisikos begonnen werden.

Rote-Hand-Brief und Anhang zu Protelos® vom 13.05.2013

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Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.