Ozurdex® ist ein intravitreales Implantat und enthält Dexamethason. Es wird angewendet zur Behandlung einer Sehbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems, zur Behandlung eines Makulaödems als Folge eines retinalen Venenastverschlusses oder eines retinalen Zentralvenenverschlusses sowie zur Behandlung einer Entzündung des posterioren Augensegments, das sich als nicht infektiöse Uveitis darstellt.

Bei einer routinemäßigen Fertigungskontrolle wurde ein Silikonpartikel mit einem Durchmesser von etwa 300 µm auf freigesetztem Ozurdex®-Implantaten beobachtet, der von der Nadelhülle stammt. Die klinische Bedeutung des Silikonpartikels ist unklar. Im Rote-Hand-Brief genannt werden eine mögliche Beeinträchtigung des Sichtfelds, intraokuläre Entzündungen sowie unter bestimmten Umständen unerwünschte Hornhautreaktionen.

Die betroffenen Chargen werden auf Großhandelsebene zurückgerufen. Eine Liste der betroffenen Chargen sowie weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Rote-Hand-Brief zu Ozurdex® intravitreales Implantat (Dexamethason) vom 05.10.2018

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Rote Hand Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.