24.06.2013 – Rote-Hand-Brief zu Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln: Ruhen der Zulassung zum 1. August 2013
Die Europäische Kommission hat das Ruhen der Zulassung von Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln angeordnet und ist damit einer Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren bei Humanarzneimitteln (CMDh) gefolgt (Drug Safety Mail 2013-09). In Deutschland tritt die Anordnung am 1. August 2013 in Kraft. Hintergrund der Entscheidung sind Berichte über schwere Hautreaktionen, einschließlich Fällen von Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Erythema multiforme und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), sowie Daten, die nur eine begrenzte klinische Wirksamkeit zeigen. Zusammenfassend wurde das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tetrazepam als ungünstig eingestuft.
Hieraus ergeben sich folgende Konsequenzen:
- Tetrazepam-haltige Präparate können ab dem 1. August nicht mehr verschrieben werden.
- Die Ärzte werden gebeten, eine bestehende Tetrazepamtherapie zu beenden und eine Alternativtherapie zu erwägen. Beim plötzlichen Absetzen von Tetrazepam nach längerer Anwendung kann es zu Absetzerscheinungen kommen, die auch mit Verzögerung von einigen Tagen auftreten können. Die Dosis sollte schrittweise über mehrere Wochen reduziert werden. Patienten sollten über die Entzugssymptomatik und die Vorgehensweise bei der Dosisreduktion informiert werden.
- Die Apotheker werden gebeten, Patienten, die ein Tetrazepam-Rezept vorlegen, an den verordnenden Arzt zu verweisen.
- Rote-Hand-Brief zu Tetrazepam-haltigen Arzneimitteln vom Juni 2013
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