24.07.2013 – Rote-Hand-Brief zu einem vorübergehenden Lieferengpass von Pedea® (Ibuprofen als Injektionslösung) und zu einem Alternativprodukt (Vertrieb und Unterschiede in der Konzentration)
Pedea® ist ein Orphan-Drug, das für die Behandlung eines hämodynamisch wirksamen offenen Ductus arteriosus Botalli bei Frühgeborenen vor der 34. Schwangerschaftswoche zentral zugelassen wurde.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief über einen anstehenden Lieferengpass des Produktes wegen sichtbarer Partikel, die sich kurz nach der Produktion in den Ampullen bilden. Dieser Mangel ist vor der Freigabe der Chargen für den Markt festgestellt worden. Pedea®-Chargen, die sich bereits im Markt befänden, sind hiervon nicht betroffen. Trotzdem sollten die Ampullen vor der Anwendung einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen unterzogen werden.
Als alternative Therapie empfiehlt der Hersteller die Gabe von Neoprofen® (lbuprofen-Lysin). Bei der Dosierung von Neoprofen® ist im Vergleich zu Pedea® folgendes zu beachten: die Konzentration von Neoprofen® beträgt 10 mg/ml, Pedea® enthält 5 mg/ml lbuprofen.
Für Lieferungen an Krankenhäuser hat der Hersteller zugestimmt, Neoprofen® in der EU für den Zeitraum des Pedea®-Engpasses direkt zu liefern.
Rote-Hand-Brief zu Pedea® (Ibuprofen als Injektionslösung) vom 19.07.2013
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