Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Juni 2019 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Loperamid 4.4 Warnhinweise
4.9 Überdosierung
Brugada-Syndrom im Zusammenhang mit Missbrauch
Propylthiouracil 4.6 Schwangerschaft, Stillzeit Risiko angeborener Anomalien
Rivaroxaban 4.4 Warnhinweise Vorzeitige Beendigung der GALILEO-Studie bei Patienten nach TAVI
Secukinumab 4.8 Nebenwirkungen Generalisierte exfoliative Dermatitis
Sulfasalazin
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
Beeinflussung von Labortests mit NADH/NADP
Temozolomid
4.8 Nebenwirkungen Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Topiramat 4.8 Nebenwirkungen Uveitis

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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.