Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Juli 2019 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
| Parenterale Ernährungsprodukte, die Aminosäuren und/oder Lipide mit oder ohne Zugabe von Vitaminen und/oder Spurenelementen enthalten | 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung 4.4 Warnhinweise u. a. |
Unerwünschte Ereignisse bei Neugeborenen durch Verabreichung von Lösungen, die nicht ausreichend vor Lichtexposition geschützt wurden |
| Mesalazin | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen |
Einnahme kann zur Bildung von Nierensteinen führen |
| Ondansetron | 4.6 Schwangerschaft | Geburtsfehler nach Exposition im ersten Trimenon der Schwangerschaft |
| systemische VEGF-Hemmer (Axitinib, Lenvatinib, Sunitinib, Aflibercept, Bevacizumab, Cabozantinib, Nintedanib, Pazopanib, Ponatinib, Ramucirumab, Regorafenib, Sorafenib, Tivozanib, Vandetanib) |
4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen |
Bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigt werden. |
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Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler
(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.
