Nach Markteinführung wurden Fälle von gutartigen und bösartigen Neoplasien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet, die mit Mecasermin behandelt wurden.
- Mecasermin muss dauerhaft abgesetzt werden, wenn sich eine gutartige oder bösartige Neoplasie entwickelt.
- Es ist kontraindiziert bei Kindern und Jugendlichen mit aktiver Neoplasie, Verdacht auf Neoplasie oder mit jeglichem Befund oder Vorerkrankung, die das Risiko für Neoplasien erhöhen.
- Mecasermin darf nur zur Behandlung von schwerem primärem IGF-1-Mangel und in einer maximalen Dosierung von 0,12 mg/kg zweimal täglich angewendet werden.
Der rekombinante humane Insulin-like-Growth Factor-1 (rh-IGF-1) wird angewendet zur Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen ab zwei Jahren mit schwerem primärem IGF-1-Mangel. Der aktuelle wissenschaftliche Stand deutet darauf hin, dass IGF-1 eine Rolle bei Malignomen in allen Organen und Geweben spielt. Das Risiko einer Neoplasie kann höher sein bei Patienten, denen Mecasermin ohne IGF-1-Mangel oder in einer höheren als der empfohlenen Dosis verabreicht wird.
Die Fachinformation sowie das Schulungsmaterial werden aktualisiert.
▶ Rote-Hand-Brief zu Increlex® (Mecasermin) ▼ vom 02.12.2019
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