Eine Änderung des Wortlauts in der Produktinformation folgender Arzneimittel hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Februar 2020 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Nivolumab 4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Hämophagozytische Lymphohistiozytose (Häufigkeit nicht bekannt) unter Nivolumab-Monotherapie sowie in Kombination mit Ipilimumab


Weitere Informationen finden Sie hier.

(Die deutschsprachige Übersetzung des geänderten Wortlauts wird am 6. April 2020 auf der EMA-Webseite veröffentlicht.)

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler
(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.