13.08.2013 - Rote Hand-Brief zu Vectibix® (Panitumumab): Bestimmung des RAS-Wildtyp-Status vor Beginn einer Behandlung
Panitumumab ist ein voll humaner monoklonaler IgG2-Antikörper. Es ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit metastasiertem kolorektalem Karzinom mit RAS-Wildtyp in der Erstlinientherapie in Kombination mit FOLFOX, in der Zweitlinientherapie in Kombination mit FOLFIRI und als Monotherapie nach Versagen von Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-haltigen Chemotherapieregimen.
Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass vor Beginn der Behandlung mit Panitumumab der Nachweis des RAS-Wildtyp-Status durch ein erfahrenes Labor mit validierter Testmethode erbracht sein muss. Die Kontraindikation für Panitumumab in Kombination mit einer Oxaliplatin-haltigen Chemotherapie (z. B. FOLFOX) schließt nun alle Patienten mit mutiertem RAS oder unbekanntem RAS-Status ein.
Diese neue Information ersetzt die frühere Kommunikation im Zusammenhang mit dem KRAS-Status vom November 2011 (Drug Safety Mail 2011-184).
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