Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 28.09. bis 01.10.2020 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Citalopram, Desvenlafaxin*,  Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Milnacipran, Paroxetin, Sertralin, Venlafaxin, Vortioxetin* 4.4 Warnhinweise
4.6 Schwangerschaft, Stillzeit
4.8 Nebenwirkungen
Postpartale Hämorrhagie (Häufigkeit nicht bekannt). Dieses Ereignis wurde für die therapeutische Klasse der SSRI/SNRI berichtet.
Pembrolizumab
4.8 Nebenwirkungen Sjögren-Syndrom

Weitere Informationen finden Sie hier.
*In Deutschland nicht auf dem Markt.

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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.