Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom Oktober 2020 empfohlen:

Arzneimittel	Geänderter Abschnitt in Fachinformation	Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Ceftriaxon	4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen	Enzephalopathie (Häufigkeit selten; insbesondere bei älteren Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Störungen des zentralen Nervensystems)
Dabrafenib, Trametinib	4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen	Sarkoidose (bei Patienten, die mit Dabrafenib in Kombination mit Trametinib behandelt wurden; Häufigkeit gelegentlich)
Ibrutinib	4.4 Warnhinweise	Hepatitis E (Patienten sollten u. a. hinsichtlich anomalen Leberfunktionstests überwacht werden)
Lamotrigin	4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen	Lichtempfindlichkeit (Häufigkeit gelegentlich; ggf. Absetzen erwägen bzw. Sonneneinstrahlung sowie künstliches UV-Licht vermeiden und Sonnenschutz verwenden)

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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.