Während der Konfektionierung von Oncofolic^® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung (Folinsäure, Dinatriumsalz) wurden vereinzelt defekte Vials mit Haarrissen entdeckt. Die Integrität dieser Vials kann nicht gewährleistet werden. Beschädigte Vials werden während des Herstellungs- und Verpackungsprozesses sicher identifiziert und aussortiert. Dennoch ruft der Zulassungsinhaber die betroffenen Chargen (siehe Rote-Hand-Brief) vorsorglich zurück.

Oncofolic® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung wird angewendet, um die Giftigkeit und Wirksamkeit von Folsäureantagonisten wie Methotrexat zu verringern und in Kombination mit 5-Fluorouracil im Rahmen einer zytotoxischen Behandlung.

▶ Rote-Hand-Brief zu Oncofolic^® 50 mg/ml Injektions- oder Infusionslösung vom 22.12.2020

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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.

Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.