Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im November 2020 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
| Capecitabin | 4.8 Nebenwirkungen | Angioödem (Häufigkeit: selten; Patienten wird der sofortige Behandlungsstop und das Aufsuchen ärztlicher Hilfe empfohlen) |
| Chloroquin, Hydroxychloroquin |
4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen |
Suizidverhalten und psychiatrische Erkrankungen (auch bei Patienten ohne psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte) |
| Pembrolizumab |
4.4 Warnhinweise |
Vaskulitis (Häufigkeit: selten bei Monotherapie, gelegentlich bei Kombination mit Chemotherapie) |
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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.
