Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Januar 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Adalimumab 4.8 Nebenwirkungen Abnorme Gewichtszunahme (Häufigkeit „nicht bekannt“; 0,3 kg bis 1,0 kg über einen Behandlungszeitraum von 4–6 Monaten)
Anastrozol
4.8 Nebenwirkungen Depression (Häufigkeit „sehr häufig“)
Hydrocortison (Alkindi®)

4.2. Dosierung und Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise

Adrenale Krise (nach Umstellung von herkömmlichen oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi®)

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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.