Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Januar 2021 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
| Adalimumab | 4.8 Nebenwirkungen | Abnorme Gewichtszunahme (Häufigkeit „nicht bekannt“; 0,3 kg bis 1,0 kg über einen Behandlungszeitraum von 4–6 Monaten) |
| Anastrozol |
4.8 Nebenwirkungen | Depression (Häufigkeit „sehr häufig“) |
| Hydrocortison (Alkindi®) |
4.2. Dosierung und Art der Anwendung |
Adrenale Krise (nach Umstellung von herkömmlichen oralen Hydrocortisonformulierungen auf Alkindi®) |
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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.
