Die nachfolgend aufgeführten Chargen von Mononine® der Anwendungsstärken 500 IE und 1000 IE werden zurückgerufen (bis Ärzteebene/Apothekenebene):

  • Mononine® 500 IE (Verfallsdatum: 31.07.2021): P100157493, P100221185
  • Mononine® 1000 IE (Verfallsdatum: 30.04.2021): P100117832, P100157497, P100198086


Die Chargen werden vom Zulassungsinhaber als Vorsichtsmaßnahme freiwillig zurückgerufen, da nicht sichergestellt werden kann, dass zu jeder Zeit eine adäquate Qualität beim Abfüllvorgang gegeben war. Nicht in der Tabelle aufgeführte Chargen sind nicht von dem Rückruf betroffen.
Die Weitergabe dieser Chargen an Patienten sollte umgehend eingestellt werden und noch vorrätige Packungen des Produktes an das Unternehmen zurückgesendet werden. Einen entsprechenden Dokumentationsbogen finden Sie im Rote-Hand-Brief.
Mononine® wird angewendet zur Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor-IX-Mangel).

▶ Rote-Hand-Brief zu Mononine®, Anwendungsstärken 500 IE und 1000 IE vom 19.01.2021

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler
(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.

Rote Hand Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.