Da nicht gewährleistet werden kann, dass bei der Herstellung von Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung, 1000 mg, 4000 mg, 5000 mg) immer eine adäquate Qualität beim Abfüllvorgang gegeben war, werden betroffene Chargen als Vorsichtsmaßnahme zurückgerufen: siehe Anlage 1 des Rote-Hand-Briefs. Der Rückruf erfolgt auf Ärzte-/Apothekenebene.

  • Die Weitergabe der betroffenen Chargen an Patienten soll umgehend eingestellt und noch vorrätige Packungen an das Unternehmen retourniert werden. Einen entsprechenden Dokumentationsbogen finden Sie im Rote-Hand-Brief.
  • Wegen des Rückrufs wird ein reduziertes Angebot an Respreeza® verfügbar sein. Patienten, die derzeit Respreeza® anwenden, sollten möglicherweise auf eine alternative Behandlung umgestellt werden, sofern diese verfügbar und notwendig ist.

Respreeza® wird bei Erwachsenen mit schwerem Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel zur Erhaltungstherapie angewendet, um das Fortschreiten der Emphysembildung zu verlangsamen.

▶ Rote-Hand-Brief zu Respreeza® vom 08.02.2021


Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler
(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.

Rote Hand Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.