Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im März 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Anakinra; Canakinumab 4.4 Warnhinweise Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
COVID-19-Impfstoff AstraZeneca 4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Anaphylaxie, Überempfindlichkeit (Häufigkeit nicht bekannt)
Trastuzumab Emtansin 4.2 Dosierung, Art der Anwendung
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Extravasation und epidermale Nekrose: Extravasation kann lokale Schmerzen, schwere Gewebeläsionen und epidermale Nekrose hervorrufen. Im Falle einer Extravasation sollte die Infusion abgebrochen und der Patient regelmäßig untersucht werden, da eine Nekrose innerhalb von Tagen/Wochen nach der Infusion auftreten kann.


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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.